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Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature（MOF）
神経血管用ガイドワイヤーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.06.12
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分類情報
| Product Code | MOF |
|---|---|
| デバイス名 | Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 神経血管用ガイドワイヤーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。市販前届出は、既に市販されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査手続きであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約40件で、直近5年では約20件、参入企業数は約20社となっています。不具合報告(MDR)は累計約650件で、死亡15件、傷害約180件に対し、不具合(Malfunction)が約460件と大半を占め、主な問題としてFracture(破断)、Peeled/Delaminated(剥離)、Break(破損)が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（直近5年では1件）であり、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1330 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQX | Wire, Guide, Catheter カテーテル用ガイドワイヤー | II | 循環器 | 767 | — | 33,781 | 257 件 |
| 2 | NKQ | Guidewire, Catheter, Reprocessed 再製造カテーテル用ガイドワイヤ | II | 循環器 | — | — | 4 | 1 件 |
| 3 | OFB | Catheter Guide Wire Kit カテーテルガイドワイヤーキット | II | 循環器 | — | — | 59 | 2 件 |
| 4 | PTL | Wire, Guide, Catheter, Exempt | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ガイディング用血管内カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅢ | 3 | 3 | 0.75 億円/年 | -2.9% | 1.12 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | 184 | 42 | 398.8 億円/年 | +4.9% | 3,557 円/個 | 90.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1940-2024 MOF | クラス II | 2024.04.18 | Stryker Neurovascular | Stryker Neurovascular has observed an increased frequency of PTFE coating damage occurring on the Synchro Guidewires that may be caused by the practice of backloading the guidewire through the optional introducer accessory. This issue is limited to certain lots of the Synchro Guidewire that contain an older version of the introducer accessory. Due to variation in the manufacturing process of the supplier of the introducer accessory, certain lots of introducers have sharper than intended edges that can peel off the PTFE coating when physicians use a technique known as backloading. Users with impacted product in their inventory are cautioned not to use this backloading technique. | 対応中 |
| Z-3103-2017 MOF | クラス II | 2017.08.07 | Microvention, Inc. | There is a potential for the hydrophilic coating on the guidewire to delaminate from the guidewire. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260751 | 35 Helix Guidewire | Piraeus Medical, Inc. | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262424 | Willow 12 Guidewire | Arbor Endovascular, LLC | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 3 | K260223 | Aristotle Mini Guidewire | Scientia Vascular, Inc. | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254006 | Drivewire 35 Guidewire | Rapid Medical Ltd. | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253579 | Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire | Scientia Vascular, Inc. | 2026.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252317 | Zenith Micro Guidewire | Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260537 | Willow 24 Guidewire | Arbor Endovascular, LLC | 2026.03.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K252122 | DCwire Micro-guidewire | Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd. | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K260130 | Willow 18 Guidewire | Arbor Endovascular, LLC | 2026.02.13 | 特別（Special） | |
| 10 | K252011 | CHIKAI Nexus petit | Asahi Intecc Co., Ltd. | 2026.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253168 | 0.014 Willow Guidewire | Arbor Endovascular, LLC | 2025.11.26 | 特別（Special） | |
| 12 | K244061 | X-Wire Guidewire | Imperative Care, Inc. | 2025.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243756 | 0.014 Willow Guidewire | Arbor Endovascular, LLC | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243383 | CHIKAI Nexus 014 | Asahi Intecc Co., Ltd. | 2025.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243938 | Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire | Scientia Vascular, Inc. | 2025.04.01 | 特別（Special） | |
| 16 | K240871 | Synxess Neurovascular Guidewire | Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd. | 2024.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K233791 | Drivewire 24 Guidewire | Rapid-Medical , Ltd. | 2024.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K231954 | Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire | Scientia Vascular, Inc. | 2023.08.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K222690 | SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire | Artiria Medical SA | 2023.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K220398 | Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire | Scientia Vascular, LLC | 2023.03.10 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。