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Guidewire, Catheter, Reprocessed（NKQ）
再製造カテーテル用ガイドワイヤ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKQ |
|---|---|
| デバイス名 | Guidewire, Catheter, Reprocessed 再製造カテーテル用ガイドワイヤ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器種別については、再製造の妥当性確認データを510(k)申請書に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、当該機器が既存の合法的販売品と実質的に同等であることを示す必要があり、本製品の場合は特に再製造工程の妥当性確認データの提出が求められている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出実績は確認されておらず、市場動向を示すデータはありません。不具合報告は累計約4件で、死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）2件が報告されており、直近5年では約1件、最新の報告は2025年12月です。主な問題としてDeformation Due to Compressive Stress（圧縮応力による変形）が挙げられています。回収は累計1件で、その1件はクラスI（最重篤）に分類され、主な根本原因はComponent design/selection（構成部品の設計または選定）とされており、最新の回収は2021年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1330 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQX | Wire, Guide, Catheter カテーテル用ガイドワイヤー | II | 循環器 | 767 | — | 33,781 | 257 件 |
| 2 | MOF | Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 神経血管用ガイドワイヤーカテーテル | II | 循環器 | 44 | — | 664 | 2 件 |
| 3 | OFB | Catheter Guide Wire Kit カテーテルガイドワイヤーキット | II | 循環器 | — | — | 59 | 2 件 |
| 4 | PTL | Wire, Guide, Catheter, Exempt | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅢ | 3 | 3 | 0.75 億円/年 | -2.9% | 1.12 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用カテーテルガイドワイヤクラスⅡ | 5 | 5 | 0.03 億円/年 | -32.1% | 920 円/個 | 73.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレットクラスⅣ | 7 | 4 | 0.44 億円/年 | +546.4% | 1.61 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1860-2021 NKQ | クラス I（最重篤） | 2021.05.04 | Medtronic Vascular | The component part numbers intended for shipment to a third-party, where they are further processed into kits and sterilized were instead shipped directly to customers. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。