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Laryngoscope Kit（OGH）
喉頭鏡キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.02.19
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分類情報
| Product Code | OGH |
|---|---|
| デバイス名 | Laryngoscope Kit 喉頭鏡キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5540 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されている本キットは、取締裁量の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されていますが、通常のクラスI機器とは異なり、市販前届出（510(k)）そのものが免除される取締裁量の対象として扱われています。これは、コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき、既存の個別機器を組み合わせたキット製品について、FDAが規制上の裁量により届出義務を課さないという取り扱いを意味します。 米国市場での動向 不具合報告は累計約20件で、そのうち不具合(Malfunction)が12件と中心を占め、傷害(Injury)も6件報告されています。主な問題としてはContamination(汚染)が挙げられています。回収については累計4件で、いずれもクラスIIに区分されており、直近5年では2件、最新の回収は2024年11月に開始されています。主な根本原因はNonconforming Material/Component(不適合な材料・部品)およびMaterial/Component Contamination(材料・部品の汚染)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5540 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CCW | Laryngoscope, Rigid 硬性喉頭鏡 | I | 麻酔科 | 64 | — | 7,483 | 53 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 喉頭ストロボスコープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 喉頭注射キットクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 喉頭ストロボスコープ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 腹腔鏡キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 開創又は開孔用器具 | 挿管用喉頭鏡クラスⅠ | 74 | 38 | 4.23 億円/年 | -35.9% | 867 円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1131-2025 OGH | クラス II | 2024.11.08 | Cardinal Health 200, LLC | Potential for endotoxin contamination in non-sterile surgical strips and patties in Presource Kits. | 対応中 |
| Z-0912-2025 OGH | クラス II | 2024.11.08 | Cardinal Health 200, LLC | Potential endotoxin contamination in non-sterile surgical strips and patties in Presource kits. | 対応中 |
| Z-0804-2020 OGH | クラス II | 2019.11.27 | Flexicare Medical Ltd. | The firm has received reports that the spring/washer/bearing components in the block of the laryngoscope blade become loose and separated from the device. If the blade is disengage over the patient's mount it is a possibility that any loose parts could enter the oral cavity which could cause a delay in the procedure while retrieving loose parts. | 終了 |
| Z-0803-2020 OGH | クラス II | 2019.11.27 | Flexicare Medical Ltd. | The firm has received reports that the spring/washer/bearing components in the block of the laryngoscope blade become loose and separated from the device. If the blade is disengage over the patient's mount it is a possibility that any loose parts could enter the oral cavity which could cause a delay in the procedure while retrieving loose parts. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。