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Drug-Eluting Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter（OOB）

薬剤溶出性経皮経管冠動脈形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

10 件

不具合報告

598 件

分類情報

Product Code OOB
デバイス名 Drug-Eluting Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter

薬剤溶出性経皮経管冠動脈形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 A drug-eluting percutaneous transluminal coronary angioplasty catheter is a combination product intended for balloon dilatation of a hemodynamically significant coronary artery or bypass graft stenosis in patients evidencing coronary ischemia for the purpose of improving myocardial perfusion. A drug-eluting ptca catheter may also be intended for the treatment of acute myocardial infarction; Treatment of in-stent restenosis (isr) and/or post-deployment stent expansion. A drug-eluting ptca catheter delivers a drug to the vessel as part of the angioplasty procedure, which is intended to inhibit restenosis.

薬剤溶出性経皮経管冠動脈形成術用カテーテルは、心筋灌流を改善する目的で、冠動脈虚血の徴候を示す患者における血行動態的に有意な冠動脈またはバイパスグラフトの狭窄に対するバルーン拡張を意図したコンビネーション製品である。薬剤溶出性PTCAカテーテルは、急性心筋梗塞の治療、ステント内再狭窄（ISR）の治療、及び／又は留置後のステント拡張のために使用されることも意図され得る。薬剤溶出性PTCAカテーテルは、血管形成術手技の一環として薬剤を血管に送達し、これは再狭窄を抑制することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められます。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分に位置づけられ、510(k)のような簡易な届出ではなく、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と厳格な審査が求められます。

米国市場での動向

PMA区分では本承認が1件、一部変更承認が7件あり、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約560件で、死亡が68件、傷害が約170件、不具合（Malfunction）が約320件と、死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、主な問題としてMaterial Rupture / Break（材料の破裂・破損）およびFailure to Advance（進達不能）が挙げられています。最新の報告月は2026年7月です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用嘴管及び体液誘導管バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテルクラスⅣ11————
2医療用嘴管及び体液誘導管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ8820481.9 億円/年+2.0% 2.49 万円/個75.1%
3医療用嘴管及び体液誘導管アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ11————
4医療用嘴管及び体液誘導管レーザ式血管形成術用カテーテルクラスⅣ52————
5医療用嘴管及び体液誘導管バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ13231212.4 億円/年+5.8% 4.06 万円/個40.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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PMA（市販前承認）

全 10 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P250041SELUTION SLR™ 014 PTCA Drug-Eluting BalloonMedAlliance, LLC2026.09.18
P230035/S010AGENT Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2026.08.28
P230035/S009AGENT™ Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2026.07.30
P230035/S006AGENT Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2026.02.11
P230035/S007AGENT™ Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2025.10.24
P230035/S003AGENT Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2025.03.09
P230035/S005AGENT™ Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2025.01.14
P230035/S002AGENT Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2024.06.28
P230035/S001AGENT Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2024.04.11
P230035AGENT Paclitaxel-Coated Balloon CatheterBoston Scientific Corporation2024.02.29

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

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