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Femtosecond Laser System For Refractive Correction（OTL）
フェムト秒レーザ屈折矯正装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.25
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分類情報
| Product Code | OTL |
|---|---|
| デバイス名 | Femtosecond Laser System For Refractive Correction フェムト秒レーザ屈折矯正装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Ophthalmic femtosecond laser intended to provide refractive vision correction by modification of the shape of the cornea 角膜の形状を変化させることにより屈折視力矯正をもたらすことを意図した眼科用フェムト秒レーザである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが高く、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査が求められる区分であり、510(k)による市販前届出のみでは市場に出すことができません。 米国市場での動向 PMA区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が約20件あり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約70件で、大半が傷害（68件）であり、死亡報告は0件です。主な問題としては使用に関する問題（Use of Device Problem）、機器の落下（Device Fell）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2018年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ | 14 | 5 | 10.41 億円/年 | -48.5% | 49.27 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ光凝固装置クラスⅢ | 35 | 14 | 25.11 億円/年 | +109.7% | 37.39 万円/個 | 5.7% |
| 4 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0680-2020 OTL | クラス II | 2018.12.06 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | VisuMax devices with software version 2.10.13 and activated SW-Module ReLEx (SMILE) option may experience a software issue. In case of a suction loss during treatment the software allows the user to choose the option immediate restart or restart treatment. Suction loss can occur in phase 1 through phase 5. The software defect refers to Phase 2 (between 10% and 100% of lower lenticule cut) only. The software offers a flap cut, but due to the software issue it performs a cap cut instead of a flap cut if the user proceeds. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 24 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150040/S024 | VISUMAX 800 Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2026.05.26 |
| P150040/S025 | Visumax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2026.05.20 |
| P150040/S020 | VisuMax; VISUMAX 800 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2025.12.18 |
| P150040/S023 | VISUMAX 800 Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2025.10.16 |
| P150040/S021 | Visumax; VISUMAX 800 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2025.08.21 |
| P150040/S018 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.10.16 |
| P150040/S016 | VisuMax | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.10.11 |
| P150040/S017 | VisuMax | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.05.23 |
| P150040/S015 | VisuMax & VISUMAX 800 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.03.18 |
| P150040/S012 | VISUMAX 800 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.01.10 |
| P150040/S014 | VisuMax Femtosecond Laser Accessory Treatment Pack | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2023.08.15 |
| P150040/S013 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2023.04.13 |
| P150040/S011 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2022.12.21 |
| P150040/S010 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2022.06.17 |
| P150040/S009 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2021.02.24 |
| P150040/S008 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2021.02.19 |
| P150040/S007 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2020.11.23 |
| P150040/S006 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2020.10.07 |
| P150040/S005 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2020.04.02 |
| P150040/S004 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2019.07.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。