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Orthodontic Vibratory Accessory（OYH）
歯科矯正用振動補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OYH |
|---|---|
| デバイス名 | Orthodontic Vibratory Accessory 歯科矯正用振動補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | An orthodontic accessory intended for use during orthodontic treatment. It is used in conjunction with orthodontic appliances such as braces and helps facilitate minor anterior tooth movement. 歯科矯正治療中に使用することを目的とした歯科矯正用アクセサリーである。ブレースなどの歯科矯正装置と併用され、前歯の軽度な移動を補助するために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。510(k)は、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約7件で、死亡報告は0件、傷害が4件、不具合（Malfunction）が3件となっており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Failure to Charge（充電不良）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5470 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXC | Aligner, Sequential シーケンシャルアライナー | II | 歯科 | 145 | — | 18,532 | 2 件 |
| 2 | NJM | Bracket, Ceramic, Orthodontic セラミック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 60 | — | 23 | 1 件 |
| 3 | DYW | Bracket, Plastic, Orthodontic プラスチック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 42 | — | 44 | 5 件 |
| 4 | PNN | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア | II | 歯科 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 5 | PLH | Orthodontic Led Accessory 歯科矯正用LED付属装置 | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | NLC | Bracket, Plastic, Orthodontic, Reprocessed | II | 歯科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用結さつ器クラスⅠ | 65 | 28 | 0.2 億円/年 | +7.2% | 2,215 円/個 | 93.9% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用弧線クラスⅡ | 22 | 9 | 3.65 億円/年 | -8.1% | 145 円/個 | 97.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用アタッチメントクラスⅡ | 266 | 50 | 74.73 億円/年 | -1.1% | 312 円/個 | 88.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用磁石クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.63 億円/年 | +8.0% | 488 円/個 | 29.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183018 | VPro5 | Propel Orthodontics, LLC | 2019.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170093 | AcceleDent Optima | Orthoaccel Technology, Inc. | 2017.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153048 | AcceleDent Aura | Orthoaccel Technologies, Inc. | 2016.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130643 | ACCELEDENT AURA | Orthoaccel Technologies, Inc. | 2013.04.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K110661 | ACCELEDENT | Orthoaccel Technologies, Inc. | 2011.11.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。