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Bracket, Plastic, Orthodontic（DYW）
プラスチック製歯科矯正用ブラケット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2014.04.09
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分類情報
| Product Code | DYW |
|---|---|
| デバイス名 | Bracket, Plastic, Orthodontic プラスチック製歯科矯正用ブラケット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科矯正治療において歯の表面に接着し、矯正用ワイヤーを保持・誘導するために用いられるプラスチック製のブラケットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約40件で、参入企業は約30社にのぼり、直近5年間では約2件の届出があり、最新の判定は2025年11月となっています。不具合報告は累計約40件で、その大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡報告は確認されていません。回収は累計5件で、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、クラスIIが1件含まれており、最新の回収は2014年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5470 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXC | Aligner, Sequential シーケンシャルアライナー | II | 歯科 | 145 | — | 18,532 | 2 件 |
| 2 | NJM | Bracket, Ceramic, Orthodontic セラミック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 60 | — | 23 | 1 件 |
| 3 | PNN | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア | II | 歯科 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 4 | OYH | Orthodontic Vibratory Accessory 歯科矯正用振動補助装置 | II | 歯科 | 5 | — | 7 | — |
| 5 | PLH | Orthodontic Led Accessory 歯科矯正用LED付属装置 | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | NLC | Bracket, Plastic, Orthodontic, Reprocessed | II | 歯科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用クラスプクラスⅡ | 3 | 3 | 0.12 億円/年 | +9.4% | 30 円/個 | 98.6% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用エラスチック器材クラスⅡ | 44 | 18 | 8.4 億円/年 | +23.0% | 46 円/個 | 7.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用帯環クラスⅡ | 21 | 14 | 2.11 億円/年 | -1.2% | 104 円/個 | 86.7% |
| 4 | 歯科用ユニット | 歯科矯正用ユニットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用レジン材料クラスⅡ | 31 | 20 | 3.05 億円/年 | +6.1% | 90 円/個 | 82.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1330-2014 DYW | クラス II | 2014.03.25 | Ormco/Sybronendo | Ormco Corporation initiated this recall of Spirit MB Brackets, Part Number 494-0110, Lot Number 081351013, because the ID dot, which designates the bracket as distal/gingival, is misplaced. The misidentification may lead an orthodontist to place the bracket on the wrong tooth, leading to movement 10 degrees in the wrong direction. | 終了 |
| Z-0204-06 DYW | － | － | － | － | － |
| Z-0203-06 DYW | － | － | － | － | － |
| Z-0201-2012 DYW | － | － | － | － | － |
| Z-0200-2012 DYW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252760 | Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector | Ortho Organizers, Inc. | 2025.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251196 | Composite Orthodontic Brackets and Buttons | Ec Certification Service GmbH | 2025.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201940 | Braces on Demand Bracket | Braces on Demand, Inc. | 2020.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182338 | Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System | Blue Sky Bio | 2018.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180718 | ORTHODONTIC PLASTIC BRACKETS AND ACCESSORIES | Tomy, Inc. | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K160720 | Carriere Motion Clear Class II | Ortho Organizers, Inc. | 2016.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150830 | CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance | Oracrew | 2016.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K150702 | Exceed Tx | Great Lakes Orthodontics, Ltd. | 2016.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140807 | COMPOSITE ORTHODONTIC BRACKETS | Ortho Specialties | 2014.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K123118 | INSIGNIA DIGICAST | Ormco Corp. | 2013.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K123416 | INSIGNIA WITH ITERO | Ormco Corp. | 2013.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121524 | INSIGNIA | Ormco Corp. | 2012.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110796 | SIMPLICLEAR RECTANGULAR ORTHODONTIC WIRE | Biomers Products, LLC | 2011.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101676 | CLEARARCH | Ormco Corp. | 2010.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K082207 | ORTHOCAD IQ | Cadent, Inc. | 2009.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K092030 | ELATION MB METAL REINFORCED PLASTIC BRACKET | Dentsply Interntional | 2009.07.24 | 特別（Special） | |
| 17 | K081143 | BIOMERS TRANSLUCENT ORTHODONTIC WIRE | Biomers Product, LLC | 2008.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K071055 | OPAL PRIME & OPAL BOND/ORTHODONTIC BRACKET SYSTEM, MODELS 2626, 2625, 2635, 2803, 2802 | Ultradent Products, Inc. | 2007.05.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K061042 | LINGLOCK | Sybron Dental Specialties | 2007.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K051953 | EVERSTICK A&O | Stick Tech , Ltd. | 2006.03.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。