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Orthodontic Software（PNN）
歯科矯正用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.02.01
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分類情報
| Product Code | PNN |
|---|---|
| デバイス名 | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | The device is software that is to be used for the diagnosis and treatment planning of orthodontic patients and conditions. It may include orthodontic output devices used for the treatment of orthodontics. The device is intended for prescription use only. 本機器は、歯科矯正患者及び症状の診断並びに治療計画に使用されるソフトウェアである。歯科矯正治療に用いられる歯科矯正用出力機器を含み得る。本機器は処方使用のみを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが承認の基本的な考え方となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は34件、参入企業数は27社で、直近5年間でも16件の届出があり一定の市場活発さが見られます。不具合報告は累計1件で、その内訳はMalfunction（不具合）が1件となっています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5470 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXC | Aligner, Sequential シーケンシャルアライナー | II | 歯科 | 145 | — | 18,532 | 2 件 |
| 2 | NJM | Bracket, Ceramic, Orthodontic セラミック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 60 | — | 23 | 1 件 |
| 3 | DYW | Bracket, Plastic, Orthodontic プラスチック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 42 | — | 44 | 5 件 |
| 4 | OYH | Orthodontic Vibratory Accessory 歯科矯正用振動補助装置 | II | 歯科 | 5 | — | 7 | — |
| 5 | PLH | Orthodontic Led Accessory 歯科矯正用LED付属装置 | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | NLC | Bracket, Plastic, Orthodontic, Reprocessed | II | 歯科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 歯科矯正用治療支援プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用ユニット | 歯科矯正用ユニットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 歯科矯正用固定器具クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.63 億円/年 | +8.0% | 488 円/個 | 29.1% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用チューブクラスⅡ | 30 | 23 | 2.83 億円/年 | -3.6% | 562 円/個 | 26.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1017-2023 PNN | クラス II | 2022.12.05 | Align Technology Inc | 3D orthodontic planning software has a defect that leads to an issue where incorrect number of aligners may be produced (less or greater than the doctor requested) and incorrect packaging is provided. | 完了 |
| Z-0334-2022 PNN | クラス II | 2021.11.11 | Orchestrate Orthodontic Technologies, Inc. | Due to product label/labeling being altered from it's approved state. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260419 | LingOral Dental Design System | Hangzhou ChohoTech Co., Ltd. | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253565 | SureSmile Software | Dentsply Sirona, Inc. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252507 | SmileInspector | Amv Consulting, LLC | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253343 | Celebrace Software | Celebrace | 2025.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250198 | Laon Ortho | Laon Medi, Inc. | 2025.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241153 | Progressive Orthodontics App | Progressive Aligners, Inc. | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233625 | RAYDENT SW | Ray Co., Ltd. | 2024.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232564 | Align Studio | Laon Medi, Inc. | 2024.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233616 | Clevaligner Software (V1.0.0) | Clevaligner, Ltd. | 2024.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232549 | NemoCast | Software Nemotec S.L. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232429 | Titan Dental Design | Clearadvance, LLC | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223518 | iOrtho | Shanghai EA Medical Instruments Co., Ltd. | 2023.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212173 | HDH Treatment Planning System | Cdb Corporation | 2022.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K212770 | Vision | Softsmile, Inc. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213916 | ArchForm Orthodontic Software System | Archform, Inc. | 2021.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212828 | BRIUS Planner Software | Brius Technologies, Inc. | 2021.10.01 | 特別（Special） | |
| 17 | K203442 | Inbrace Orthodontic System | Swift Health Systems, Inc. | 2021.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K201036 | PlaniMax Orthodontic Software | Choice Biotech, Inc. | 2020.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192847 | AUTOLIGN | Diorco Co., Ltd. | 2020.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K200772 | ULab Systems uDesign Software | Ulab Systems, Inc. | 2020.06.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。