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Aligner, Sequential（NXC）
シーケンシャルアライナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2025.01.01
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分類情報
| Product Code | NXC |
|---|---|
| デバイス名 | Aligner, Sequential シーケンシャルアライナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | The device moves the teeth by continuous gentle force for treatment of minor tooth malocclusion. 本機器は、軽度の歯列不正の治療のために、継続的な緩やかな力によって歯を移動させるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを通じて、既に合法的に販売されている同等の機器（同等性を有する既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分に位置付けられています。クラスIIはクラスIよりも規制上のリスクが高いとされる機器区分であり、性能や安全性に関する基準への適合が求められます。 米国市場での動向 本製品区分（NXC）は510(k)による市販前届出のクラスII機器で、累計届出件数は約150件、参入企業数は106社、直近5年では約70件の届出があり、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計で約18,500件と多く、その大半が傷害（15778件）で、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約2,600件となっており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Sharp Edges（鋭利な端部）、Device Appears to Trigger Rejection（拒絶反応を誘発するとみられる事象）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2024年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5470 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NJM | Bracket, Ceramic, Orthodontic セラミック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 60 | — | 23 | 1 件 |
| 2 | DYW | Bracket, Plastic, Orthodontic プラスチック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 42 | — | 44 | 5 件 |
| 3 | PNN | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア | II | 歯科 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 4 | OYH | Orthodontic Vibratory Accessory 歯科矯正用振動補助装置 | II | 歯科 | 5 | — | 7 | — |
| 5 | PLH | Orthodontic Led Accessory 歯科矯正用LED付属装置 | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | NLC | Bracket, Plastic, Orthodontic, Reprocessed | II | 歯科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用歯牙維持装置クラスⅡ | 12 | 5 | 0.75 億円/年 | +9.4% | 2,235 円/個 | 89.2% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用バンドプッシャクラスⅠ | 18 | 17 | 0.07 億円/年 | +21.9% | 2,920 円/個 | 58.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用口唇筋力固定装置クラスⅠ | 16 | 6 | 1.48 億円/年 | -0.5% | 662 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用拡張器 | 歯間分離器クラスⅠ | 3 | 4 | 0.07 億円/年 | +69.2% | 2,115 円/個 | 89.3% |
| 5 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科用顔弓クラスⅠ | 36 | 17 | 0.42 億円/年 | -42.2% | 1.85 万円/個 | 35.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0743-2025 NXC | クラス II | 2024.11.22 | 3M Company - Health Care Business | Attachments may not mate with the tooth as intended in the digital treatment design. | 対応中 |
| Z-0750-2025 NXC | クラス II | 2024.11.04 | Straight Smile, LLC | Virtual-only clinical workflow utilized for dental aligners and impression to approve patients for aligner devices may not be suitable for patients who have certain contraindications. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 145 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260527 | FACE4D Aligner | Avinent Implant System S.L.U. | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260788 | Smylio Aligners | Smylio, Inc. | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K260722 | SureSmile Aligner (ASSY500020) | Dentsply Sirona, Inc. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253282 | ZSmile System | Dror Orthodesign , Ltd. | 2026.02.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K251454 | Clear Aligner (SCF-3348) | Beame Medical Technology (Shenzhen) Limited | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250739 | Primeprint Direct Aligner | Dreve Dentamid GmbH | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252931 | Invisalign® Palatal Expander System | Align Technology, Inc. | 2025.10.23 | 特別（Special） | |
| 8 | K252870 | Invisalign Specifix Attachment System | Align Technology, Inc. | 2025.10.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K251758 | Serafin® | Tns Co., Ltd. | 2025.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252380 | Invisalign System | Align Technology, Inc. | 2025.08.29 | 特別（Special） | |
| 11 | K251415 | Additively Manufactured Aligner Resin | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251616 | Clear Miracle | Ods Co., Ltd. | 2025.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242637 | MEM Clear Aligner System | Mem Dental Technology Co., Ltd. | 2025.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250343 | LuxCreo Clear Aligner System | LuxCreo, Inc. | 2025.04.08 | 特別（Special） | |
| 15 | K250487 | SparkTM Clear Aligner System | Ormco Corporation | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242715 | Pearl Clear Aligner | Pearl Digital, Inc. | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242929 | Fas Aligner System | Xplora 3D Europe S.L | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242892 | Cristaline Aligners Z FLX | Cristaline Aligners GmbH | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K233152 | GENIOVA aligners | Geniova Technologies Sociedad Limitada | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240501 | Spark Clear Aligner System | Ormco Corporation | 2024.10.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。