'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Orthodontic Led Accessory（PLH）
歯科矯正用LED付属装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | PLH |
|---|---|
| デバイス名 | Orthodontic Led Accessory 歯科矯正用LED付属装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intended for use during orthodontic treatment. It is used in conjunction with brackets and wires or aligners and helps facilitate minor anterior tooth movement. 歯科矯正治療中に使用することを目的とする。ブラケット及びワイヤー又はアライナーと併用し、軽微な前歯の移動を容易にする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、原則として既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)累計件数は2件で、2社が参入しており、直近5年では1件、最新の判定は2023年6月となっています。不具合報告は累計1件で、傷害（Injury）が1件報告されており、直近5年の報告件数も1件、最新の報告月は2024年2月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5470 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXC | Aligner, Sequential シーケンシャルアライナー | II | 歯科 | 145 | — | 18,532 | 2 件 |
| 2 | NJM | Bracket, Ceramic, Orthodontic セラミック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 60 | — | 23 | 1 件 |
| 3 | DYW | Bracket, Plastic, Orthodontic プラスチック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 42 | — | 44 | 5 件 |
| 4 | PNN | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア | II | 歯科 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 5 | OYH | Orthodontic Vibratory Accessory 歯科矯正用振動補助装置 | II | 歯科 | 5 | — | 7 | — |
| 6 | NLC | Bracket, Plastic, Orthodontic, Reprocessed | II | 歯科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.63 億円/年 | +8.0% | 488 円/個 | 29.1% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用弧線クラスⅡ | 22 | 9 | 3.65 億円/年 | -8.1% | 145 円/個 | 97.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用アタッチメントクラスⅡ | 266 | 50 | 74.73 億円/年 | -1.1% | 312 円/個 | 88.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用チューブクラスⅡ | 30 | 23 | 2.83 億円/年 | -3.6% | 562 円/個 | 26.8% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用磁石クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。