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Bracket, Ceramic, Orthodontic（NJM）
セラミック製歯科矯正用ブラケット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.12.18
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分類情報
| Product Code | NJM |
|---|---|
| デバイス名 | Bracket, Ceramic, Orthodontic セラミック製歯科矯正用ブラケット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | An orthodontic ceramic bracket is a device composed of ceramic, which is intended to be bonded to a tooth, upon which an orthodontic wire is used to move the tooth to a new position. 歯科矯正用セラミックブラケットは、セラミックで構成される機器であって、歯に接着することを目的とし、その上に歯科矯正用ワイヤーを用いて歯を新しい位置へ移動させるためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同等製品と比較評価される審査区分となっています。クラスIIは、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とする高リスク機器に比べて相対的にリスクが低く、性能規格や特別な管理措置によって安全性が確保されると位置づけられている区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約60件で、参入企業は40社、直近5年間では約7件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害の報告が中心となっており、主な問題としてSharp Edges（鋭利な端）およびUse of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収については累計1件で、クラスIII（軽微）が1件確認されており、最新の回収開始は2013年11月、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5470 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXC | Aligner, Sequential シーケンシャルアライナー | II | 歯科 | 145 | — | 18,532 | 2 件 |
| 2 | DYW | Bracket, Plastic, Orthodontic プラスチック製歯科矯正用ブラケット | II | 歯科 | 42 | — | 44 | 5 件 |
| 3 | PNN | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア | II | 歯科 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 4 | OYH | Orthodontic Vibratory Accessory 歯科矯正用振動補助装置 | II | 歯科 | 5 | — | 7 | — |
| 5 | PLH | Orthodontic Led Accessory 歯科矯正用LED付属装置 | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | NLC | Bracket, Plastic, Orthodontic, Reprocessed | II | 歯科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0481-2014 NJM | クラス III（軽微） | 2013.11.19 | Ultradent Products, Inc. | Ultradent Products Inc. is recalling various lots of Avex CX2 Orthodontic Brackets because the design control process was not complete prior to distribution. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232827 | LightForce Orthodontic System | Lightforce Orthodontics | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232011 | Cleo | American Orthodontics | 2023.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231635 | A-Line Advanced | Biocetec Co., Ltd. | 2023.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230225 | DynaFlex Clear Brackets & Buttons | Dyna Flex | 2023.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222847 | Ceramic Brackets Orthometric | Orthometric - Industria E Comercio DE Produtos Medicos | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222764 | LightForce Orthodontic System | Lightforce Orthodontics | 2022.09.14 | 特別（Special） | |
| 7 | K220689 | Vatech Clismile | Rayence Co., Ltd. | 2022.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201410 | VENUS Bracket, ROSE Bracket | Gni Co., Ltd. | 2021.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K201038 | Luce Ceramic Bracket | Luce Castle Co., Ltd. | 2020.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K200148 | LightForce Orthodontic System (LFO System) | Lightforce Orthodontics | 2020.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K182672 | ROSA Bracket | Gni Co., Ltd. | 2019.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192202 | Clear21 | World Class Technology Corporation | 2019.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190608 | Mei Ceramic Bracket | Orthosun Co., Ltd. | 2019.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K180952 | Ceramic Bracket | Mem Dental Technology Co., Ltd. | 2019.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182193 | S-Line | Biocetec Co., Ltd. | 2019.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K183542 | Signature Orthodontic System | Signature Orthodontics | 2019.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K181271 | Signature Orthodontic System | Signature Orthodontics | 2018.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K180404 | 3M Clarity Ultra Self-Ligating Brackets and Adhesive Coated Appliance System | 3M Healthcare | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K173440 | Carriere SLX 3D Clear | Ortho Organizers, Inc. | 2018.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K172845 | Symetri Clear | Ormco Corporation | 2018.01.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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