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歯科矯正用治療支援プログラム
基本情報
一般的名称定義
歯科矯正治療において、画像診断装置等から得られた情報を基に、歯科矯正の診断補助や治療計画の策定を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
医療機器品目一覧（9品目、9社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | スパーク アプルーバー・ソフトウェア | エンビスタジャパン株式会社 | 承認品目 | 承認 | 30700BZX00151000 | |
| 2 | スプリントスタジオ | ３Ｓｈａｐｅ Ｊａｐａｎ合同会社 | 承認品目 | 承認 | 30800BZX00123000 | |
| 3 | アイオーソ・ソフトウェア | ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 承認 | 30700BZI00012000 | |
| 4 | ＳｕｒｅＳｍｉｌｅ ソフトウェア | デンツプライシロナ株式会社 | 後発医療機器 | 2022/03/14 | 一変 | 30100BZX00187000 |
| 5 | ストローマン 矯正シミュレーターＣＣ | ストローマン・ジャパン株式会社 | 後発医療機器 | 2021/11/30 | 承認 | 30300BZX00327000 |
| 6 | オルソデザイン | 株式会社ジーシー | 後発医療機器 | 2021/08/02 | 一変 | 23100BZX00020000 |
| 7 | ３Ｍ オーラル ケア ポータル | スリーエム ジャパン イノベーション株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/07/01 | 承認 | 30300BZX00180000 |
| 8 | ＳｕｒｅＳｍｉｌｅ ソフトウェア | デンツプライシロナ株式会社 | 後発医療機器 | 2021/04/13 | 一変 | 30100BZX00187000 |
| 9 | ＳｕｒｅＳｍｉｌｅ ソフトウェア | デンツプライシロナ株式会社 | 後発医療機器 | 2020/06/26 | 一変 | 30100BZX00187000 |
| 10 | ＳｕｒｅＳｍｉｌｅ ソフトウェア | デンツプライシロナ株式会社 | 後発医療機器 | 2019/11/05 | 新規 | 30100BZX00187000 |
| 11 | インシグニア | カボデンタルシステムズ株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/10/10 | 新規 | 30100BZX00168000 |
| 12 | オルソデザイン | 株式会社ジーシー | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/02/01 | 新規 | 23100BZX00020000 |
| 13 | クリンチェック・ソフトウェア | アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/06/29 | 新規 | 23000BZX00197000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OSN | Software For Diagnosis/Treatment 整形外科用診断・治療支援ソフトウェア | II | 整形外科 | 4 | — | 22 | 2 件 |
| 2 | PNN | Orthodontic Software 歯科矯正用ソフトウェア | II | 歯科 | 37 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | PNP | Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 歯科用アバットメント設計ソフトウェア（歯科技工所用） | II | 歯科 | 8 | — | 4 | — |
| 4 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 5 | QBS | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture 骨折診断支援用放射線画像コンピュータ診断/検出用ソフトウェア | II | 放射線科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
疾病治療用プログラム一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | プログラム | 放射線治療計画プログラム(Ⅲ) | 42 | 20 |
| 2 | プログラム | 歯科インプラント用治療計画支援プログラム(Ⅱ) | 8 | 5 |
| 3 | プログラム | うつ病治療補助プログラム(Ⅱ) | ||
| 4 | プログラム | 眼科手術用治療計画プログラム(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 5 | プログラム | 植込み能動型機器管理用プログラム(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 6 | プログラム | 不眠障害用プログラム(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 7 | プログラム | ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 8 | プログラム | ハイリスク薬物動態解析プログラム(Ⅲ) | 2 | 3 |
| 9 | プログラム | 全身麻酔用医薬品投与制御プログラム(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 10 | プログラム | 高血圧症治療補助プログラム(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 11 | プログラム | 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 12 | プログラム | 注意欠如多動症治療補助プログラム(Ⅱ) | ||
| 13 | プログラム | 歯科修復物設計支援プログラム(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 14 | プログラム | 創外固定器治療計画支援プログラム(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 15 | プログラム | 放射線治療用QAQCプログラム(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 16 | プログラム | 腹膜透析用治療計画プログラム(Ⅲ) | 6 | 4 |
| 17 | プログラム | 放射線治療情報照合プログラム(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 18 | プログラム | 歯科根管用治療支援プログラム(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 19 | プログラム | 呼吸装置治療支援プログラム(Ⅱ) | 8 | 6 |
| 20 | プログラム | アルコール依存症治療補助プログラム(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 21 | プログラム | コンタクトレンズ選択支援プログラム(Ⅱ) | 1 | 2 |
品質管理に関するコラム
歯科矯正用治療支援プログラムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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