FDA Product Code OSN

Software For Diagnosis/Treatment

米国回収

2 件

直近 2023.02.22

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

22 件

分類情報

デバイス名	Software For Diagnosis/Treatment
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義（原文）	Software associated with an orthopedic trauma device which is intended for the diagnosis or treatment of traumatic or reconstructive orthopedic conditions
フラグ	インプラント機器

同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。