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Software For Diagnosis/Treatment（OSN）
整形外科用診断・治療支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.02.22
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分類情報
| Product Code | OSN |
|---|---|
| デバイス名 | Software For Diagnosis/Treatment 整形外科用診断・治療支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Software associated with an orthopedic trauma device which is intended for the diagnosis or treatment of traumatic or reconstructive orthopedic conditions 整形外科用外傷デバイスに関連するソフトウェアであって、外傷性または再建的な整形外科的状態の診断または治療を目的とするもの。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。市販前届出は、市販前承認（PMA）と比較して求められる審査資料が少なく、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は4件で、直近5年では2件、参入企業数は4社となっています。不具合報告（MDR）は累計約20件で、死亡報告は0件、傷害が6件、不具合（Malfunction）が16件と大半を占めており、主な問題としてBreak（破損）、Computer Software Problem（ソフトウェアの不具合）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収については累計2件で、いずれもクラスII、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始時期は2022年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 8 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 9 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 10 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 11 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 12 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 歯科根管用治療支援プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病治療用プログラム | 歯科矯正用治療支援プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病治療用プログラム | 創外固定器治療計画支援プログラムクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病治療用プログラム | 眼科手術用治療計画プログラムクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病治療用プログラム | 呼吸装置治療支援プログラムクラスⅡ | 6 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0277-2023 OSN | クラス II | 2022.09.12 | OrthoPediatrics Corp | Bolt breakage on the head or threaded portion, which may cause loss of strut continuity with frame. This may cause loss of deformity correction and/or disruption of bone regeneration. | 対応中 |
| Z-0409-2018 OSN | クラス II | 2017.12.13 | Smith & Nephew, Inc. | In rare circumstances, when surgeons use the software to plan the strut adjustment, an inverted image of the frame is generated by the software. The frame will appear inverted in the preview images on the Strut Settings tab. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253764 | ENOS Software Guided External Fixation System | Disior, Ltd. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221792 | Acute QC Strut and Components | Smith & Nephew, Inc. | 2022.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180539 | Deformity Analysis and Correction Software (DACS) and Instrumentation | Arrowhead Medical Device Technologies, LLC | 2018.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K140550 | ORTHOHUB EXTERNAL FIXATOR SOFTWARE | Orthohub, Inc. | 2014.08.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。