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FDA Product Code OYZ

Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3740
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） An in vitro diagnostic test for the detection of Streptococcuc pyogenes (Group A beta hemolytic Streptococcus) in throat swab specimens from symptomatic patients.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）

GTZAntisera, All Groups, Streptococcus Spp.GTYAntigens, All Groups, Streptococcus Spp.NJRNucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen TestGWCAntisera, All Types, Streptococcus PneumoniaeMDKDna-Probe, Reagents, StreptococcalOAHFish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus FaecalisGTXAntisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp.GWBAntisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus PneumoniaeMCTDna-Probe, Strep Pneumoniae

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。