Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae（GWC）

肺炎球菌抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

9 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GWC
デバイス名	Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3740
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、肺炎球菌（Streptococcus Pneumoniae）を検出・同定するために用いられる抗血清です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約9件、参入企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年2月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、死亡・傷害・不具合のいずれも報告されていません。回収についても累計0件であり、クラスI〜IIIのいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GTZ	Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属全群抗血清	I	微生物学	105	—	39	3 件
2	GTY	Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. ストレプトコッカス属抗原検出用抗原	I	微生物学	44	—	370	20 件
3	NJR	Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test 核酸増幅法によるB群溶血性連鎖球菌検査システム（検体直接検査用）	I	微生物学	18	—	79	11 件
4	MDK	Dna-Probe, Reagents, Streptococcal 連鎖球菌DNAプローブ試薬	I	微生物学	4	—	4	2 件
5	OAH	Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus Faecalis 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット、タンパク核酸、エンテロコッカス・フェカリス	I	微生物学	4	—	—	1 件
6	GTX	Antisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属蛍光抗体	I	微生物学	2	—	—	—
7	GWB	Antisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌用蛍光抗血清	I	微生物学	2	—	—	—
8	MCT	Dna-Probe, Strep Pneumoniae 肺炎球菌DNAプローブ	I	微生物学	1	—	1	—
9	OYZ	Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System A群レンサ球菌核酸増幅検査システム	I	微生物学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K884966	BACTIGEN(R) S. PNEUMONIAE	Armkel, LLC	1989.02.07	通常（Traditional）	－
2	K884965	BACTIGEN(R) MENINGITIDIS PANEL	Armkel, LLC	1989.02.07	通常（Traditional）	－
3	K870029	IMMUNOSCAN(TM) DIRECT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE	American Micro Scan	1987.03.25	通常（Traditional）	－
4	K862848	LKB ULTROBACT (TM) PNEUMOCOCCUS KIT; 2321-110	Lkb Instruments, Inc.	1986.12.18	通常（Traditional）	－
5	K842239	VENTRESCREEN STREP A TEST	Ventrex Laboratories, Inc.	1984.07.02	通常（Traditional）	－
6	K841376	WELLCOGEN S. PNEUMONIAE	Wellcome Diagnostics	1984.05.02	通常（Traditional）	－
7	K831887	BACTIGEN S. PNEUMONIAE	Armkel, LLC	1983.09.26	通常（Traditional）	－
8	K821960	BBL PNEUMOSLIDE TEST	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1982.07.30	通常（Traditional）	－
9	K802337	PHADEBACT PNEUMOCOCCUS TEST	Pharmacia, Inc.	1980.10.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。