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Antigens, All Groups, Streptococcus Spp.（GTY）
ストレプトコッカス属抗原検出用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2026.05.20
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370 件
分類情報
| Product Code | GTY |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. ストレプトコッカス属抗原検出用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ストレプトコッカス属菌の全群を対象とした抗原を検出するための体外診断用試薬であり、微生物学的検査において菌種の同定や感染の診断補助に用いられます。米国では21 CFR 866.3740に基づきクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはリスクが低いと判断される機器に適用される規制区分であり、市販前に有効性や安全性を個別に審査する手続きを経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件で、29社が参入しており、直近5年間の届出は約3件、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約370件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡5件、傷害約30件が報告されており、主な問題として偽陽性結果、不正確・不適切な結果、偽陰性結果が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約15件、直近5年間では約13件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTZ | Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属全群抗血清 | I | 微生物学 | 105 | — | 39 | 3 件 |
| 2 | NJR | Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test 核酸増幅法によるB群溶血性連鎖球菌検査システム（検体直接検査用） | I | 微生物学 | 18 | — | 79 | 11 件 |
| 3 | GWC | Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 4 | MDK | Dna-Probe, Reagents, Streptococcal 連鎖球菌DNAプローブ試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | 4 | 2 件 |
| 5 | OAH | Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus Faecalis 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット、タンパク核酸、エンテロコッカス・フェカリス | I | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 6 | GTX | Antisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属蛍光抗体 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 7 | GWB | Antisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌用蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 8 | MCT | Dna-Probe, Strep Pneumoniae 肺炎球菌DNAプローブ | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 9 | OYZ | Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System A群レンサ球菌核酸増幅検査システム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2169-2026 GTY | クラス II | 2026.04.06 | Quidel Corporation | Product has the potential for false positive results | 対応中 |
| Z-1561-2026 GTY | クラス II | 2025.12.19 | Altruan GmbH | Product not cleared by the FDA. | 対応中 |
| Z-1560-2026 GTY | クラス II | 2025.12.19 | Altruan GmbH | Product not cleared by the FDA. | 対応中 |
| Z-1559-2026 GTY | クラス II | 2025.12.19 | Altruan GmbH | Product not cleared by the FDA. | 対応中 |
| Z-2337-2025 GTY | クラス II | 2025.07.30 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Due to a classification error in the inventory management system, specific medical devices were shipped to customers that did not have the requisite license to purchase such devices. | 対応中 |
| Z-2545-2025 GTY | クラス II | 2025.06.17 | Quidel Corporation | Dipstick strep A test has potential for false positive results. | 対応中 |
| Z-3185-2024 GTY | クラス II | 2024.08.20 | Cypress Medical Products LLC | Due to a classification error in our inventory management system, these medical devices were shipped to customers that did not have the requisite license to purchase such devices. | 対応中 |
| Z-2034-2024 GTY | クラス II | 2024.04.22 | Wondfo USA Co Ltd | Wondfo USA has identified unauthorized distribution of the Preview Strep A Test Kit. Unauthorized distribution of this device would include sales and distribution of this test for at-home use, non-prescription use, over-the-counter use, or direct-to-consumer customers. | 対応中 |
| Z-2033-2024 GTY | クラス II | 2024.04.22 | Wondfo USA Co Ltd | Wondfo USA has identified unauthorized distribution of the Preview Strep A Test Kit. Unauthorized distribution of this device would include sales and distribution of this test for at-home use, non-prescription use, over-the-counter use, or direct-to-consumer customers. | 対応中 |
| Z-2032-2024 GTY | クラス II | 2024.04.22 | Wondfo USA Co Ltd | Wondfo USA has identified unauthorized distribution of the Preview Strep A Test Kit. Unauthorized distribution of this device would include sales and distribution of this test for at-home use, non-prescription use, over-the-counter use, or direct-to-consumer customers. | 対応中 |
| Z-2031-2024 GTY | クラス II | 2024.04.22 | Wondfo USA Co Ltd | Wondfo USA has identified unauthorized distribution of the Preview Strep A Test Kit. Unauthorized distribution of this device would include sales and distribution of this test for at-home use, non-prescription use, over-the-counter use, or direct-to-consumer customers. | 対応中 |
| Z-2030-2024 GTY | クラス II | 2024.04.22 | Wondfo USA Co Ltd | Wondfo USA has identified unauthorized distribution of the Preview Strep A Test Kit. Unauthorized distribution of this device would include sales and distribution of this test for at-home use, non-prescription use, over-the-counter use, or direct-to-consumer customers. | 対応中 |
| Z-1598-2022 GTY | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-2351-2015 GTY | クラス II | 2015.06.30 | Remel Inc | A reagent present may produce weak or slow reactions; continued use may result in a failure to identify target species. | 終了 |
| Z-2350-2015 GTY | クラス II | 2015.06.30 | Remel Inc | A reagent present may produce weak or slow reactions; continued use may result in a failure to identify target species. | 終了 |
| Z-3054-2011 GTY | － | － | － | － | － |
| Z-2427-2008 GTY | － | － | － | － | － |
| Z-1395-2011 GTY | － | － | － | － | － |
| Z-1075-2012 GTY | － | － | － | － | － |
| Z-1074-2012 GTY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260342 | AllTest Strep A Rapid Test | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251697 | Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip | ACON Laboratories, Inc. | 2025.11.26 | デュアル（510(k)＋CLIA） | － |
| 3 | K212623 | Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) | Healgen Scientific,, LLC | 2022.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171976 | Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer | Quidel Corporation | 2017.12.21 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K141775 | SOFIA (R) STREP A+ FIA | Quidel Corporation | 2014.12.16 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 6 | K133343 | WONDFO RAPID STREP A TEST | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2014.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K123793 | SOFIA STREP A FIA | Quidel Corporation | 2013.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122718 | BD VERITOR(TM) SYSTEM FOR RAPID DETECTION OF GROUP A STREP | Becton, Dickinson and Company | 2013.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K091489 | CLEARVIEW ADVANCED STREP A , MODEL 737-430 | Binax, Inc. | 2009.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K082661 | BIOSTREP A, BIOSIGN STREP A, STATUSFIRST STREP A | Princeton BioMeditech Corp. | 2008.10.06 | 特別（Special） | － |
| 11 | K051638 | INVERNESS MEDICAL TESTPACK + PLUS STREP A WITH OBC | Unipath , Ltd. | 2005.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K040708 | STATUS FIRST STREP A | Princeton BioMeditech Corp. | 2004.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K031784 | ACON STREP A RAPID TEST DEVICE | ACON Laboratories, Inc. | 2003.07.14 | 特別（Special） | － |
| 14 | K023766 | ACON STREP A TWIST TEST DEVICE | Acon Laboratories Co. | 2003.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K023270 | SAS STREPALERT | Sa Scientific, Inc. | 2002.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K013379 | SAS STREPALERT | Sa Scientific, Inc. | 2001.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K011097 | QUICKVUE DIPSTICK STREP A | Quidel Corp. | 2001.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K010582 | ACON STREP A RAPID TEST STRIP | Acon Laboratories Co. | 2001.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993456 | SAS STREP A TEST | Sa Scientific, Inc. | 2000.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K992658 | OSOM ULTRA STREP A TEST, MODEL 147 | Wyntek Diagnostics, Inc. | 2000.01.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。