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FDA Product Code NJR

Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test

米国回収

11 件

直近 2025.11.26

510(k)

18 件

PMA

0 件

不具合報告

79 件

分類情報

デバイス名 Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3740
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A nucleic acid amplification assay system (including probes, other reagents, and instrumentation) is an aid in the identification of group b streptococci from pre-partum and intra-partum women to establish colonization status.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）

GTZAntisera, All Groups, Streptococcus Spp.GTYAntigens, All Groups, Streptococcus Spp.GWCAntisera, All Types, Streptococcus PneumoniaeMDKDna-Probe, Reagents, StreptococcalOAHFish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus FaecalisGTXAntisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp.GWBAntisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus PneumoniaeMCTDna-Probe, Strep PneumoniaeOYZGroup A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。