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Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test（NJR）
核酸増幅法によるB群溶血性連鎖球菌検査システム（検体直接検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.26
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分類情報
| Product Code | NJR |
|---|---|
| デバイス名 | Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test 核酸増幅法によるB群溶血性連鎖球菌検査システム（検体直接検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A nucleic acid amplification assay system (including probes, other reagents, and instrumentation) is an aid in the identification of group b streptococci from pre-partum and intra-partum women to establish colonization status. 核酸増幅検査システム（プローブ、その他の試薬、機器を含む）は、産前および分娩中の女性におけるB群溶血性連鎖球菌のコロニー形成状態を確立するための、B群溶血性連鎖球菌の同定を補助するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている機器です。これは、リスクが低く、一般的な管理措置のみで安全性・有効性が確保できると判断されている製品であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約20件（12社が参入）あり、直近5年間の届出は2件にとどまります。不具合報告は累計約80件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので傷害報告は6件、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、偽陽性結果（False Positive Result）、偽陰性結果（False Negative Result）、不正確・不適切または不明瞭な結果や測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、クラスIIIが1件、直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTZ | Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属全群抗血清 | I | 微生物学 | 105 | — | 39 | 3 件 |
| 2 | GTY | Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. ストレプトコッカス属抗原検出用抗原 | I | 微生物学 | 44 | — | 370 | 20 件 |
| 3 | GWC | Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 4 | MDK | Dna-Probe, Reagents, Streptococcal 連鎖球菌DNAプローブ試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | 4 | 2 件 |
| 5 | OAH | Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus Faecalis 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット、タンパク核酸、エンテロコッカス・フェカリス | I | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 6 | GTX | Antisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属蛍光抗体 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 7 | GWB | Antisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌用蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 8 | MCT | Dna-Probe, Strep Pneumoniae 肺炎球菌DNAプローブ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | OYZ | Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System A群レンサ球菌核酸増幅検査システム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0569-2026 NJR | クラス II | 2025.10.07 | Meridian Bioscience Inc | The cap on the reaction buffer tube may be missing the black rubber gasket resulting in the potential for leakage and reduced buffer volume. | 対応中 |
| Z-1004-2025 NJR | クラス II | 2024.12.19 | Becton Dickinson & Co. | Potential for signal drift in specific lots of BD PCR Cartridges. | 対応中 |
| Z-0907-2025 NJR | クラス II | 2024.12.13 | Hologic, Inc. | Potential weak pouch seal on Panther Fusion GBS assay cartridge, causing potential for invalid or incorrect results leading to a possible delay of treatment. | 対応中 |
| Z-0877-2022 NJR | クラス II | 2022.03.18 | Hologic, Inc | Samples, run on a GBS Assay, that have analyte concentrations that are at or near the limit of detection may produce false negative results. | 対応中 |
| Z-2285-2019 NJR | クラス II | 2019.02.20 | Luminex Corporation | Through internal investigation, it was discovered that a portion of side cassette assemblies (SCAs) back side seal (BSS) did not meet design specification, resulting in partially sealed SCAs. The impact of a partial seal of the BSS could result in potential decrease of volume for each solution in the SCAs and decreased sensitivity or stability of the assay. | 対応中 |
| Z-0556-2016 NJR | クラス II | 2015.11.23 | Biomerieux Inc | FDA has determined that the product requires 510(k) clearance to continue marketing/distribution in the United States. | 終了 |
| Z-1662-2013 NJR | クラス III（軽微） | 2013.05.31 | Becton Dickinson & Co. | Electrical power module installed on some in vitro diagnostic instruments does not meet industry standards as labeled. | 終了 |
| Z-0976-2013 NJR | クラス II | 2012.12.11 | Becton Dickinson & Co. | Cartridges are not sealing properly during PCR testing and may cause false results, indeterminates and/or invalid runs. | 終了 |
| Z-0701-2013 NJR | クラス II | 2012.09.18 | Becton Dickinson & Co. | Clinical diagnostic instrument may exhibit minor defects, which could lead to erroneous test results. | 終了 |
| Z-2401-2011 NJR | － | － | － | － | － |
| Z-0376-2008 NJR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222638 | Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems | Cepheid | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203429 | Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System | Cepheid | 2022.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182467 | Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack | Diasorin Molecular, LLC | 2018.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181156 | Panther Fusion GBS Assay | Diagenode | 2018.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173725 | NeuMoDx GBS Assay | Neumodx Molecular, Inc. | 2018.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173250 | Solana GBS Assay | Quidel Corporation | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170557 | GenePOC GBS LB | Genepoc, Inc. | 2017.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K162772 | ARIES GBS Assay | Luminex Corporation | 2016.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K143312 | Portrait GBS Assay | Great Basin Corporation | 2015.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K133503 | AMPLIVUE GBS ASSAY | Quidel Corporation | 2013.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121539 | XPERT GBS LB GENEXPERT DX SYSTEMS (GX-I, GX-IV) GENEXPERT DX SYSTEMS (GX-XVI) GENEXPERT INFINITY-48 SYSTEM (900-XXXX) | Cepheid | 2012.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121044 | ILLUMIGENE GROUP B STREPTOCOCCUS CARROT BROTH CLAIM | Meridian Bioscience, Inc. | 2012.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K111860 | BD MAX GBS ASSAY, BD MAX INSTRUMENT | Becton, Dickinson & CO | 2012.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K112125 | ILLUMIGENE GROUP B STREPTOCOCCUS ,EXTERNAL CONTROL KIT | Meridian Bioscience, Inc. | 2011.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K090191 | HANDYLAB GBS ASSAY, HANDYLAB JAGUAR INSTRUMENT, HANDYLAB DNA EXTRACTION STRIP, HANDYLAB E3 EXTRACTION REAGENT, HANDYLAB | Handylab, Inc. | 2010.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K062948 | SMART GBS AND SMARTCYCLE DX SYSTEM AND SOFTWARE, VERSION 1.7B | Cepheid | 2006.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K060540 | XPERT, GENEXPERT DX SYSTEM | Cepheid | 2006.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022504 | IDI-STREP B ASSAY | Infectio Diagnostic, Inc. | 2002.11.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。