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Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus Faecalis（OAH）
蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット、タンパク核酸、エンテロコッカス・フェカリス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAH |
|---|---|
| デバイス名 | Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus Faecalis 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット、タンパク核酸、エンテロコッカス・フェカリス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | E. Faecalis pna fish is a qualitative nucleic acid hybridization assay intended for the identification of enterococcus faecalis and other enterococci (oe) from blood cultures showing Gram-positive cocci in pairs and chains. E. faecalis PNA FISHは、対または連鎖状のグラム陽性球菌を示す血液培養から、エンテロコッカス・フェカリスおよびその他の腸球菌（OE）を同定することを目的とした定性的核酸ハイブリダイゼーションアッセイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分の体外診断用医療機器です。米国の医療機器規制ではリスクの程度に応じてクラスI・II・IIIの3段階が設けられており、クラスIは相対的にリスクが低く一般的な管理措置のみで市販可能とされる製品群に該当します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計4件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2013年1月）。不具合報告（MDR）は累計件数が確認されていません。回収は累計1件報告されており、直近5年間の実施はなく、主な根本原因はDevice Design（設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTZ | Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属全群抗血清 | I | 微生物学 | 105 | — | 39 | 3 件 |
| 2 | GTY | Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. ストレプトコッカス属抗原検出用抗原 | I | 微生物学 | 44 | — | 370 | 20 件 |
| 3 | NJR | Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test 核酸増幅法によるB群溶血性連鎖球菌検査システム（検体直接検査用） | I | 微生物学 | 18 | — | 79 | 11 件 |
| 4 | GWC | Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 5 | MDK | Dna-Probe, Reagents, Streptococcal 連鎖球菌DNAプローブ試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | 4 | 2 件 |
| 6 | GTX | Antisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属蛍光抗体 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 7 | GWB | Antisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌用蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 8 | MCT | Dna-Probe, Strep Pneumoniae 肺炎球菌DNAプローブ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | OYZ | Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System A群レンサ球菌核酸増幅検査システム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2315-2010 OAH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121991 | ENTEROCOCCUS QUICKFISH BC | Advandx, Inc. | 2013.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K083074 | AVANDX E. FAECALIS/OE PNA FISH CULTURE IDENTIFICATION KIT | Advandx, Inc. | 2009.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K082612 | GBS PNA FISH | Advandx, Inc. | 2009.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K063127 | ENTEROCOCCUS FAECALIS PNA FISH | Advandx, Inc. | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。