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Antisera, All Groups, Streptococcus Spp.（GTZ）
レンサ球菌属全群抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.25
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分類情報
| Product Code | GTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属全群抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスI機器は一般管理規制のみが適用される低リスク機器であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除される品目に該当します。 米国市場での動向 本製品コード（GTZ）の510(k)累計届出件数は約100件で、参入企業数は52社です。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は3件となっています。主な問題としてNon Reproducible Results（再現性のない結果）、False Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTY | Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. ストレプトコッカス属抗原検出用抗原 | I | 微生物学 | 44 | — | 370 | 20 件 |
| 2 | NJR | Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test 核酸増幅法によるB群溶血性連鎖球菌検査システム（検体直接検査用） | I | 微生物学 | 18 | — | 79 | 11 件 |
| 3 | GWC | Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 4 | MDK | Dna-Probe, Reagents, Streptococcal 連鎖球菌DNAプローブ試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | 4 | 2 件 |
| 5 | OAH | Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Enterococcus Faecalis 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット、タンパク核酸、エンテロコッカス・フェカリス | I | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 6 | GTX | Antisera, Fluorescent, All Groups, Streptococcus Spp. レンサ球菌属蛍光抗体 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 7 | GWB | Antisera, Fluorescent, All Types, Streptococcus Pneumoniae 肺炎球菌用蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 8 | MCT | Dna-Probe, Strep Pneumoniae 肺炎球菌DNAプローブ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | OYZ | Group A Streptococcus Nucleic Acid Amplification Assay System A群レンサ球菌核酸増幅検査システム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3184-2024 GTZ | クラス II | 2024.08.20 | Cypress Medical Products LLC | Due to a classification error in our inventory management system, these medical devices were shipped to customers that did not have the requisite license to purchase such devices. | 対応中 |
| Z-1506-2009 GTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1048-04 GTZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 105 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K012521 | BINAX NOW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TEST | Binax, Inc. | 2001.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K011709 | UNI-GOLD STREP A TEST KIT | Trinity Biotech, Plc | 2001.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K010523 | MODIFICATION TO BINAX NOW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE URINARY ANTIGEN TEST | Binax, Inc. | 2001.03.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K991726 | BINAX NOWR STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE URINARY ANTIGEN TEST (22 TEST KIT),(12 TEST KIT), BINAX NOWR STREPTOCOCCUS PNEUMONI | Binax, Inc. | 1999.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971522 | ABBOTT TESTPACK PLUS STREP A WITH ON BOARD CONTROLS (OBC) II | Abbott Laboratories | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K962060 | STREP A OIA MAX | Biostar, Inc. | 1997.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K962296 | STREPTOLEX-STAT | Unipath , Ltd. | 1996.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K961423 | OSOM STREP A TEST | Wyntek Diagnostics, Inc. | 1996.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K962146 | EXCEL ONESTEP GROUP A STREP ANTIGEN MODULE TEST KIT | Excel Scientific, Inc. | 1996.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K955108 | CARDS Q.S. STREP A | Quidel Corp. | 1996.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K960712 | BINAX STREP A TEST | Binax, Inc. | 1996.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K952819 | ABBOTT TESTPACK PLUS STREP A WITH ON BOARD CONTROLS (OBC) | Abbott Laboratories | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K954257 | QUICKVUE IN-LINE ONE STEP STREP A TEST (MODIFICATION) | Quidel Corp. | 1995.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K951542 | DIRECTIGEN 1-2-3 GROUP A STREP TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1995.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K952873 | MEDIX BIOTECH STREP A ANTIGEN DETECTION TEST (MODIFICATION) | Medix Biotech, Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K935554 | QUIKPAC II ONESTEP STREP A IMMUNOCHROMATOGRAPHIC ASSAY | Syntron Bioresearch, Inc. | 1995.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K935475 | QUIKSTRIP ONESTEP STREP A TEST IMMUNOCHROMA ASSAU | Syntron Bioresearch, Inc. | 1995.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K945571 | ABBOTT TEST PACK STREP A TEST | Abbott Laboratories | 1995.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K934383 | PROLEX (STREPTOCCAL GROUPING LATEX KIT) | Pro-Lab, Inc. | 1995.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K942093 | REMEL RIM STREPTOCOCCUS GROUPING LATEX AGGLUTINATION TEST | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。