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Candida Species Nucleic Acid Detection System（PII）
カンジダ属核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.09.21
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分類情報
| Product Code | PII |
|---|---|
| デバイス名 | Candida Species Nucleic Acid Detection System カンジダ属核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3960 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The Candida species nucleic acid detection system is a qualitative panel for the direct detection of Candida species in whole blood specimens from patients with symptoms of, or medical conditions predisposing the patients to, invasive fungal infections. The test is indicated for the presumptive diagnosis of candidemia. The test is performed independent of blood culture. Concomitant blood cultures are necessary to recover organisms for susceptibility testing or further identification. カンジダ属核酸検出システムは、侵襲性真菌感染症の症状を有する、又はそのような感染症に罹患しやすい病態にある患者の全血検体中のカンジダ属を直接検出するための定性的パネルである。本検査は、カンジダ血症の推定診断のために使用される。本検査は血液培養とは独立して実施される。感受性試験又はさらなる同定のために菌を回収するには、並行した血液培養が必要である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてはクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。これは、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも規制上の負担が軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は1社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計約1件で、Malfunction（不具合）が中心であり、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性の結果）が報告されています。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収開始は2016年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3960 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBX | Direct Blood Bacterial Nucleic Acid Detection System 全血直接血液細菌核酸検出システム | II | 微生物学 | 2 | — | 55 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用検出器回転型SPECT装置クラスⅡ | 15 | 9 | 18.49 億円/年 | -43.5% | 3,680.95 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 体液検査用器具 | 酵母・真菌分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | マラリア診断装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2795-2016 PII | クラス II | 2016.07.07 | T2 Biosystems Inc | Elevated levels of invalid results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。