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FDA Product Code PII

Candida Species Nucleic Acid Detection System

米国回収

1 件

直近 2016.09.21

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Candida Species Nucleic Acid Detection System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3960
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） The Candida species nucleic acid detection system is a qualitative panel for the direct detection of Candida species in whole blood specimens from patients with symptoms of, or medical conditions predisposing the patients to, invasive fungal infections. The test is indicated for the presumptive diagnosis of candidemia. The test is performed independent of blood culture. Concomitant blood cultures are necessary to recover organisms for susceptibility testing or further identification.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3960 に分類される product code（1 件）

QBXDirect Blood Bacterial Nucleic Acid Detection System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。