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Drug-Coated Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter（PRC）
薬剤コーティング末梢経皮的血管形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.05.18
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分類情報
| Product Code | PRC |
|---|---|
| デバイス名 | Drug-Coated Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter 薬剤コーティング末梢経皮的血管形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Balloon dilatation of native and/or synthetic arteriovenous dialysis fistulae to establish or maintain patency 開存を確立又は維持するための、自然又は人工の動静脈透析瘻のバルーン拡張である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人体に対する潜在的リスクが最も高い区分とされ、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性及び安全性を裏付ける臨床データ等を含む厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）による審査品目で、本承認が2件、一部変更承認が約70件確認されており、最新の判断は2026年7月です。不具合報告は累計で約500件に上り、その大半が傷害または死亡に関するもので、死亡は8件報告されています。主な問題としてはBurst Container or Vessel（容器・ベッセルの破裂）、Inflation Problem（膨張の問題）、Material Rupture（材料の破裂）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、最新の回収は2022年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | レーザ式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1043-2022 PRC | クラス II | 2022.03.23 | Medtronic Vascular, Inc. | Packaging for Balloon Catheters may be damaged resulting in loss of sterility. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 72 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170003/S029 | Lutonix 018 Drug Coated Balloon PTA Catheter | Lutonix | 2026.07.09 |
| P190008/S049 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.05.21 |
| P190008/S048 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.05.01 |
| P190008/S047 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.04.23 |
| P190008/S046 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.02.13 |
| P190008/S038 | IN.PACT AV Paclitaxel-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.01.30 |
| P190008/S045 | IN.PACT AV Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.09.16 |
| P170003/S028 | Lutonix 018 (Model 9014) | Lutonix | 2025.09.04 |
| P190008/S044 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.08.12 |
| P190008/S043 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.07.15 |
| P190008/S041 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.07.10 |
| P190008/S042 | IN.PACT AV Paclitaxel-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.07.09 |
| P190008/S040 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.07.09 |
| P190008/S039 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.05.29 |
| P190008/S036 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.03.26 |
| P190008/S037 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.01.24 |
| P190008/S033 | IN.PACT AV DCB | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.12.03 |
| P190008/S035 | IN.PACT AV Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.11.22 |
| P190008/S034 | IN.PACT AV Paclitaxel-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.10.21 |
| P170003/S026 | Lutonix Drug Coated Balloon PTA Catheter | Lutonix | 2024.08.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。