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Sensor, Glucose, Invasive, Non-Adjunctive, Factory-Calibrated, User-Initiated（PZE）
非補助的工場校正式利用者起動型侵襲的グルコースセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.04.12
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分類情報
| Product Code | PZE |
|---|---|
| デバイス名 | Sensor, Glucose, Invasive, Non-Adjunctive, Factory-Calibrated, User-Initiated 非補助的工場校正式利用者起動型侵襲的グルコースセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A subcutaneous factory calibrated, non-adjunctive, invasive, passive monitoring glucose sensor is intended to determine glucose levels and the direction and rate of change of glucose levels in people with diabetes. Calibrated at the point of manufacture and does not require or accept any user-entered calibration. Monitors glucose levels passively and only provides information, including alarms and alerts, in response to a user initiated action. The device is indicated to replace information obtained from standard blood glucose monitoring devices to make diabetes-related treatment decisions and also provides historical glucose information, facilitating long-term therapy adjustments. 皮下に留置される工場校正済みの非補助的な侵襲的パッシブモニタリング用グルコースセンサは、糖尿病患者におけるグルコース濃度並びにグルコース濃度の変化の方向及び変化率を測定することを目的とする。製造時点で校正されており、使用者が入力する校正を必要とせず、また受け付けない。グルコース濃度をパッシブに監視し、使用者が開始した動作に応じてアラームやアラートを含む情報のみを提供する。本機器は、標準的な血糖測定装置から得られる情報に代えて糖尿病関連の治療判断を行うために使用することが示されており、また長期的な治療調整を容易にするための履歴グルコース情報も提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制の厳しいカテゴリであり、市販前届出（510(k)）による審査ではなく、有効性及び安全性を裏付ける科学的根拠を厳格に審査するPMA手続きを経て初めて市場での販売が認められます。従来の血糖測定装置に代わる情報を提供し治療判断に用いられるという性質から、高い規制区分が課されていると考えられます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、本承認1件、一部変更承認は約50件（53件）に達し、直近の審査は2025年7月に行われています。不具合報告は累計約116,600件で、直近5年でも約43,700件に及び、その大半が不具合（Malfunction）に関するものです。死亡は13件、傷害は約17,400件で、主な問題としては結果の不正確・不十分な表示や測定不能、誤ったメッセージ表示が挙げられています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが1件であり、直近の回収は2023年2月に開始され、主な根本原因としてDevice Design（設計）およびEnvironmental control（環境管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 4 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
| 5 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1274-2023 PZE | クラス I（最重篤） | 2023.02.13 | Abbott Diabetes Care, Inc. | Lithium-ion batteries in glucose monitoring system readers may swell, overheat, or pose fire hazard. Only use the charging cable/power adapter included with readers. Do not use reader if it is damaged, cracked, swelling, too hot to hold, it will no longer hold charge, or it fails Reader Test. Do not use other chargers. User Manual update includes instructions on reader safe storage, charging, use. | 対応中 |
| Z-1273-2023 PZE | クラス I（最重篤） | 2023.02.13 | Abbott Diabetes Care, Inc. | Lithium-ion batteries in glucose monitoring system readers may swell, overheat, or pose fire hazard. Only use the charging cable/power adapter included with readers. Do not use reader if it is damaged, cracked, swelling, too hot to hold, it will no longer hold charge, or it fails Reader Test. Do not use other chargers. User Manual update includes instructions on reader safe storage, charging, use. | 対応中 |
| Z-1930-2021 PZE | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 55 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160030/S058 | Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2026.09.01 |
| P160030/S057 | FreeStyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2025.07.11 |
| P160030/S056 | FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2024.04.05 |
| P160030/S055 | FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2023.11.21 |
| P160030/S053 | FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2023.06.30 |
| P160030/S052 | FreeStyle Libre 14-day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2023.01.17 |
| P160030/S051 | FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2022.04.28 |
| P160030/S050 | Freestyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2022.03.16 |
| P160030/S049 | Freestyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2022.03.02 |
| P160030/S048 | Freestyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2022.01.19 |
| P160030/S044 | Freestyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2021.11.19 |
| P160030/S047 | FreeStyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2021.09.01 |
| P160030/S046 | FreeStyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2021.01.05 |
| P160030/S045 | Freestyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2020.12.16 |
| P160030/S043 | FreeStyle Libre 14-Day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2020.07.30 |
| P160030/S042 | Freestyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2020.05.21 |
| P160030/S039 | Freestyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2020.05.12 |
| P160030/S041 | FreeStyle Libre 14-day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2020.04.13 |
| P160030/S040 | Freestyle Libre 14-day Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2019.12.16 |
| P160030/S030 | Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2019.10.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。