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Dual Lumen Ecmo Cannula（PZS）
デュアルルーメンECMOカニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZS |
|---|---|
| デバイス名 | Dual Lumen Ecmo Cannula デュアルルーメンECMOカニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Long term support greater than 6 hours for acute respiratory or acute cardiopulmonary failure, where other available treatment options have failed, and continued clinical deterioration is expected or the risk of death is imminent. 急性呼吸不全又は急性心肺不全に対し、他の利用可能な治療選択肢が奏功せず、臨床的な状態悪化の継続が予測されるか又は死亡のリスクが差し迫っている場合における、6時間を超える長期的な補助のために用いるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の同等性が認められる機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出件数が累計4件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年10月となっています。不具合報告は累計約120件寄せられており、死亡18件、傷害約50件、不具合（Malfunction）約50件と、死亡・傷害の比率が高い内訳になっています。主な問題としては破損（Fracture）、機械的問題（Mechanical Problem）、機器内への気体混入（Air/Gas in Device）が挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNR | Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ | II | 循環器 | 8 | — | 398 | 2 件 |
| 2 | QJZ | Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure 長期呼吸・心肺補助用体外循環システム | II | 循環器 | 4 | — | 512 | 2 件 |
| 3 | BYS | Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間補助用人工肺（6時間超） | II | 循環器 | 3 | — | 178 | 2 件 |
| 4 | QHW | Single Lumen Ecmo Cannula シングルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 3 | — | 38 | — |
| 5 | QWF | Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間使用体外循環用チューブ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232480 | ProtekDuo Veno-Venous Cannula Sets | Cardiacassist, Inc. | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203409 | MC3 Crescent Jugular Dual Lumen Catheter | Mc3, Inc. | 2021.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180151 | MC3 Jugular Dual Lumen Catheter | Mc3 Incorporated | 2018.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171610 | MC3 QuickFlow Dual Lumen Catheter | Mc3 Incorporated | 2017.11.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。