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FDA Product Code PZS

Dual Lumen Ecmo Cannula

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

117 件

分類情報

デバイス名 Dual Lumen Ecmo Cannula
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.4100
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） Long term support greater than 6 hours for acute respiratory or acute cardiopulmonary failure, where other available treatment options have failed, and continued clinical deterioration is expected or the risk of death is imminent.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）

QNRBlood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) UseQJZExtracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary FailureBYSOxygenator, Long Term Support Greater Than 6 HoursQHWSingle Lumen Ecmo CannulaQWFTubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。