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Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours（BYS）
長時間補助用人工肺（6時間超） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.27
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分類情報
| Product Code | BYS |
|---|---|
| デバイス名 | Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間補助用人工肺（6時間超） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)は累計約3件で、参入企業数は3社、直近5年では約1件の実績があります。不具合報告は累計約180件で、その大半が不具合（Malfunction）report、死亡が5件、傷害が約25件report告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak、Obstruction of Flow、Infusion or Flow Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNR | Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ | II | 循環器 | 8 | — | 398 | 2 件 |
| 2 | PZS | Dual Lumen Ecmo Cannula デュアルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 4 | — | 119 | — |
| 3 | QJZ | Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure 長期呼吸・心肺補助用体外循環システム | II | 循環器 | 4 | — | 512 | 2 件 |
| 4 | QHW | Single Lumen Ecmo Cannula シングルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 3 | — | 38 | — |
| 5 | QWF | Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間使用体外循環用チューブ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1310-2024 BYS | クラス II | 2023.10.11 | Mc3 Inc | May have increased water path restriction within the heat exchanger, leading to degraded heat exchange performance during use. The reduction of water flow and reduced heat exchange performance may be experienced immediately upon priming or may worsen over the duration of use. The potential harm as stated in the IFU includes hypothermia due to inadequate heat transfer | 対応中 |
| Z-1309-2024 BYS | クラス II | 2023.10.11 | Mc3 Inc | May have increased water path restriction within the heat exchanger, leading to degraded heat exchange performance during use. The reduction of water flow and reduced heat exchange performance may be experienced immediately upon priming or may worsen over the duration of use. The potential harm as stated in the IFU includes hypothermia due to inadequate heat transfer | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。