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Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use（QNR）
長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.21
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分類情報
| Product Code | QNR |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A blood pump for long-term circulatory support is a device intended for use as part of an extracorporeal circuit intended to provide assisted extracorporeal circulation and physiologic gas exchange of the patient's blood in patients with acute respiratory failure or acute cardiopulmonary failure where other available treatment options have failed and continued clinical deterioration is expected or the risk of death is imminent. 長期循環補助用血液ポンプとは、他の利用可能な治療選択肢が失敗し、臨床的悪化の継続が予想されるか死亡の危険が差し迫っている急性呼吸不全または急性心肺不全の患者において、患者の血液の補助的な体外循環および生理学的なガス交換を提供することを意図した体外循環回路の一部として使用することを意図した機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIに比べて簡略化された審査プロセスである510(k)により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出区分で、これまでに累計8件の届出があり、直近5年でも7件、申請企業数は5社となっています。不具外報告は累計約390件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡10件、傷害約70件も含まれています。主な問題としては、異音（Noise, Audible）、セットアップ・準備の困難、予期しない停止（Unexpected Shutdown）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PZS | Dual Lumen Ecmo Cannula デュアルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 4 | — | 119 | — |
| 2 | QJZ | Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure 長期呼吸・心肺補助用体外循環システム | II | 循環器 | 4 | — | 512 | 2 件 |
| 3 | BYS | Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間補助用人工肺（6時間超） | II | 循環器 | 3 | — | 178 | 2 件 |
| 4 | QHW | Single Lumen Ecmo Cannula シングルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 3 | — | 38 | — |
| 5 | QWF | Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間使用体外循環用チューブ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテルクラスⅣ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用食道用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | ハイフロー輸血ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | ポータブル血液採集用ポンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1099-2026 QNR | クラス II | 2025.10.10 | Thoratec LLC | Acute circulatory support system pump may not fit into the motor and reports received of the pump not being securely locked into the motor using the screw-in locking feature. Failure to properly lock the pump into motor my not cause pump not inserted alarm, and could lead to particulate, increased heat, anxiety, inconvenience, delay in hemodynamic/ECMO support, stroke, embolism, death. | 対応中 |
| Z-0509-2026 QNR | クラス II | 2025.10.03 | Medtronic Perfusion Systems | As of August 6, 2025, Medtronic has received eleven reports of VitalFlow Consoles displaying an E70 error code during normal operation. When this occurs, the touch screen may become temporarily unresponsive and go blank for up to two minutes before recovering to full functionality. Importantly, the console continues to maintain set pump speed and function throughout. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250199 | VitalFlow Console | Medtronic, Inc. | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K234118 | CentriMag Acute Circulatory Support System | ABBOTT MEDICAL | 2024.01.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K233736 | LifeSPARC System | Cardiacassist, Inc. | 2024.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230364 | VitalFlow Console | Michigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.) | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223898 | VitalFlowTM Centrifugal Pump | Michigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.) | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222038 | CentriMag Blood Pump for use with CentriMag Acute Circulatory Support System | Abbott (Formerly Thoratec Corporation) | 2022.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211830 | LifeSPARC System | Cardiacassist, Inc. | 2022.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K202751 | TandemHeart Pump and Escort Controller | Cardiacassist, Inc. | 2021.03.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。