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Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure（QJZ）
長期呼吸・心肺補助用体外循環システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.22
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分類情報
| Product Code | QJZ |
|---|---|
| デバイス名 | Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure 長期呼吸・心肺補助用体外循環システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure. 長期の呼吸・心肺不全に対する体外循環回路及び附属品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて求められる審査データの範囲が異なります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目であり、累計届出件数は4件、直近5年では3件、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計約500件寄せられており、死亡27件、傷害は約40件のほか、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、主な問題として体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、機械的な問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNR | Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ | II | 循環器 | 8 | — | 398 | 2 件 |
| 2 | PZS | Dual Lumen Ecmo Cannula デュアルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 4 | — | 119 | — |
| 3 | BYS | Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間補助用人工肺（6時間超） | II | 循環器 | 3 | — | 178 | 2 件 |
| 4 | QHW | Single Lumen Ecmo Cannula シングルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 3 | — | 38 | — |
| 5 | QWF | Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間使用体外循環用チューブ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用経皮的心肺補助システムクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 体外式膜型人工肺クラスⅢ | 32 | 10 | 57.4 億円/年 | -4.4% | 2.81 万円/個 | 97.6% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 体外設置式補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 体外気泡型人工肺クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプクラスⅣ | 5 | 3 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 257.43 万円/個 | 76.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1822-2024 QJZ | クラス II | 2024.04.08 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Issue related to Novalung sensor box, which is a component of the Novalung Console (Part Number F30000163). In certain instances, error messages #206 (yellow) and #208 (red) technical failure, flow measurement during use of the Novalung system. | 対応中 |
| Z-0562-2022 QJZ | クラス II | 2021.12.07 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Error messages 206 (yellow) and 208 (red) technical failure, flow measurement during use of the Novalung System imply that the communication between flow sensor and sensor box is interrupted. An interrupted communication between flow sensor and sensor box might lead to a disabled flow measurement and air bubble detection. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261335 | VitalFlow Set with Balance Biosurface | Medtronic, Inc. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240880 | VitalFlow Set with Balance Biosurface | Medtronic, Inc. | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232926 | Novalung ultimate kit (US) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2024.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191407 | Novalung System | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2020.02.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。