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Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours（QWF）
長時間使用体外循環用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QWF |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間使用体外循環用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The tubing and accessories are intended to connect perfusion devices and circulate blood as part of extracorporeal membrane oxygenation lasting longer than 6 hours. 当該チューブおよび付属品は、6時間を超えて持続する体外式膜型人工肺（ECMO）の一部として、灌流装置を接続し血液を循環させることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査プロセスが採用されています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出があり、直近の判定は2023年4月となっています。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく、Malfunction（不具合）が中心です。主な問題としてはNoise, Audible（可聴音）およびObstruction of Flow（流路閉塞）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNR | Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ | II | 循環器 | 8 | — | 398 | 2 件 |
| 2 | PZS | Dual Lumen Ecmo Cannula デュアルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 4 | — | 119 | — |
| 3 | QJZ | Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure 長期呼吸・心肺補助用体外循環システム | II | 循環器 | 4 | — | 512 | 2 件 |
| 4 | BYS | Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間補助用人工肺（6時間超） | II | 循環器 | 3 | — | 178 | 2 件 |
| 5 | QHW | Single Lumen Ecmo Cannula シングルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 3 | — | 38 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 持続緩徐式血液濾過用血液回路クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。