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Single Lumen Ecmo Cannula（QHW）
シングルルーメンECMOカニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QHW |
|---|---|
| デバイス名 | Single Lumen Ecmo Cannula シングルルーメンECMOカニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Single-lumen cannulas/catheters to be used with an extracorporeal circuit intended for use in patients with acute respiratory failure or acute cardiopulmonary failure, where other available treatment options have failed, and continued clinical deterioration is expected or the risk of death is imminent. 急性呼吸不全または急性心肺不全の患者であって、他の利用可能な治療選択肢が奏効せず、継続的な臨床的悪化が予想されるか、死亡の危険が差し迫っている患者に使用することを目的とした体外循環回路とともに使用するシングルルーメンカニューレ／カテーテルである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は必須とされません。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約3件で、参入企業は1社、直近5年間も約3件の届出があり、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告は累計約40件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害報告は3件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはCrack（亀裂）、Material Deformation（材料変形）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNR | Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 長期use(6時間超)体外式膜型人工肺用血液ポンプ | II | 循環器 | 8 | — | 398 | 2 件 |
| 2 | PZS | Dual Lumen Ecmo Cannula デュアルルーメンECMOカニューレ | II | 循環器 | 4 | — | 119 | — |
| 3 | QJZ | Extracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary Failure 長期呼吸・心肺補助用体外循環システム | II | 循環器 | 4 | — | 512 | 2 件 |
| 4 | BYS | Oxygenator, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間補助用人工肺（6時間超） | II | 循環器 | 3 | — | 178 | 2 件 |
| 5 | QWF | Tubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours 長時間使用体外循環用チューブ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用マルチルーメンカテーテルクラスⅡ | 6 | 4 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 2,764 円/個 | 22.7% |
| 2 | 医療用鏡 | 人工開口向け単回使用内視鏡用カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 48 | 14 | 1.66 億円/年 | +13.3% | 6 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 自然開口向け単回使用内視鏡用カニューレクラスⅠ | 7 | 6 | 4.57 億円/年 | -21.2% | 243 円/個 | 0.9% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用カニューレクラスⅡ | 22 | 11 | 5.04 億円/年 | -9.1% | 126 円/個 | 66.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251831 | Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer | Medtronic, Inc. | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240534 | Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer | Medtronic, Inc. | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201057 | Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer | Medtronic, Inc. | 2022.01.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。