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FDA Product Code QHW

Single Lumen Ecmo Cannula

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

38 件

分類情報

デバイス名 Single Lumen Ecmo Cannula
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.4100
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） Single-lumen cannulas/catheters to be used with an extracorporeal circuit intended for use in patients with acute respiratory failure or acute cardiopulmonary failure, where other available treatment options have failed, and continued clinical deterioration is expected or the risk of death is imminent.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.4100 に分類される product code（5 件）

QNRBlood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) UsePZSDual Lumen Ecmo CannulaQJZExtracorporeal System For Long-Term Respiratory / Cardiopulmonary FailureBYSOxygenator, Long Term Support Greater Than 6 HoursQWFTubing, Long Term Support Greater Than 6 Hours

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

単回使用マルチルーメンカテーテル クラスⅡ 人工開口向け単回使用内視鏡用カニューレ クラスⅡ 単回使用歯科用吸引カニューレ クラスⅠ 自然開口向け単回使用内視鏡用カニューレ クラスⅠ 単回使用眼科手術用カニューレ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。