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Cancer Predisposition Risk Assessment System（QAZ）
がん罹患性遺伝的リスク評価システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAZ |
|---|---|
| デバイス名 | Cancer Predisposition Risk Assessment System がん罹患性遺伝的リスク評価システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | MG |
| 定義 | A qualitative in vitro molecular diagnostic system used for the detection of select variants in specified cancer-related genes. The device is intended to be used on genomic DNA isolated from human specimens collected by the user. The results of the test provide users with a genetic health risk assessment for developing certain cancers. The test may not include all variants associated with a predisposition of developing cancer and is not intended to describe a persons overall risk of developing any type of cancer nor to aid in determination of treatment or act as a substitute for recommended cancer screenings or appropriate follow-up. The device is for over-the-counter use. 本品は、特定のがん関連遺伝子における選択された変異の検出に用いられる定性的なインビトロ分子診断システムである。本品は、使用者が採取したヒト検体から単離されたゲノムDNAに対して使用することを意図している。本検査の結果は、使用者に対して特定のがんを発症する遺伝的健康リスクの評価を提供する。本検査は、がん罹患性に関連する全ての変異を網羅するものではなく、ある人の全体的ながん発症リスクを説明すること、治療の決定を補助すること、又は推奨されるがん検診若しくは適切な経過観察の代替となることを意図したものではない。本品は一般用（OTC）として使用されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分が適用されます。これは、市販前に既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認申請が可能な区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査要件が相対的に簡略化されています。 米国市場での動向 510(k)は累計4件で、参入企業数は1社、直近5年では2件、最新の判定は2023年8月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されておらず、主な問題は「デバイス使用に関する問題（Use of Device Problem）」です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223597 | 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) | 23AndMe, Inc. | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211499 | 23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) | 23AndMe, Inc. | 2022.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182784 | MUTYH-Associated Polyposis (MAP) | 23AndMe, Inc. | 2019.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN170046 | 23andMe PGS Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) | 23AndMe, Inc. | 2018.03.06 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。