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Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription（QDD）
セルフフィッティング気導補聴器（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDD |
|---|---|
| デバイス名 | Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription セルフフィッティング気導補聴器（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3325 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | A self-fitting air-conduction hearing aid is a wearable sound amplifying device that is intended to compensate for impaired hearing and incorporates technology, including software, that allows users to program their hearing aids. This technology integrates user input with a self-fitting strategy and enables users to independently derive and customize their hearing aid fitting and settings. This is a prescription hearing aid. セルフフィッティング気導補聴器とは、聴力の低下を補うことを目的とした装用型の音増幅装置であり、使用者が自身の補聴器をプログラムすることを可能にするソフトウェアを含む技術を組み込んだものである。この技術は、使用者からの入力とセルフフィッティング戦略を統合し、使用者が自ら補聴器のフィッティングおよび設定を導出し、カスタマイズすることを可能にする。これは処方用の補聴器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。市販前届出とは、既存の類似機器と実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は7件で、直近5年では5件が届出されており、6社が参入しています。不具合報告は累計3件と少数ながら、傷害（Injury）が2件と過半を占め、不具合（Malfunction）は1件で、主な問題として機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）が挙げられています。回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3325 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223911 | Lumen 155-SF | Intricon Corporation | 2023.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220403 | Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid | Wsaud A/S | 2022.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220303 | MDHearingAid app, MDHearingAid Smart hearing aids | Mdhearingaid | 2022.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213424 | Jabra Enhance Plus | GN Hearing A/S | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212609 | BHA100 Series Braun Clear Hearing Aid | Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company | 2022.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211008 | Bose SoundControl Hearing Aids | Bose Corporation | 2021.05.05 | 特別（Special） | |
| 7 | DEN180026 | Bose Hearing Aid | Bose Corporation | 2018.10.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。