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Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter（QUH）
自己調整型気導補聴器（OTC） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QUH |
|---|---|
| デバイス名 | Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter 自己調整型気導補聴器（OTC） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3325 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | A self-fitting air-conduction hearing aid is a wearable sound amplifying device that is intended to compensate for impaired hearing and incorporates technology, including software, that allows users to program their hearing aids. This technology integrates user input with a self-fitting strategy and enables users to independently derive and customize their hearing aid fitting and settings. This is an over the counter hearing aid. For information on the final rule Establishing Over-the-Counter Hearing Aids, please see 87 FR 50698, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf. 自己適合型気導補聴器とは、聴力低下を補償することを目的とした装着型の音響増幅装置であり、ソフトウェアを含む、使用者が自身の補聴器をプログラムすることを可能にする技術を組み込んだものである。この技術は、使用者の入力を自己適合戦略と統合し、使用者が独立して自身の補聴器の適合及び設定を導出し、カスタマイズすることを可能にする。これは非処方箋（OTC）補聴器である。市販用補聴器の確立に関する最終規則については、87 FR 50698（https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf）を参照のこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）のような、より厳格な臨床データに基づく審査は求められません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件で、直近5年間もすべてこの期間に該当し、申請企業数は10社となっています。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡報告は0件、傷害が5件、不具合（Malfunction）が4件、その他1件となっており、報告全体のうち約半数が傷害に関するものです。主な問題としては、Defective Device（不具合のある機器）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベルの問題）、Crack（ひび割れ）が挙げられています。回収（リコール）については、累計件数は0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3325 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254108 | Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) | GN Hearing A/S | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233747 | Concha Sol Hearing Aids (CL-1001) | Concha Labs | 2024.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233464 | WSA Self-Fitting Hearing Aid Gen 2 | Wsaud A/S | 2024.02.09 | 特別（Special） | |
| 4 | K231550 | Sontro® OTC Hearing Aids (AI) | Soundwave Hearing, LLC | 2023.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221052 | Self-Fitting hearing aids | Huizhou Jinghao Medical Technology Co., Ltd. | 2023.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223848 | Intrisound Tuned Lumen® 155 Hearing Aids | Tuned , Ltd. | 2023.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230538 | All-Day Clear Slim ADCS1 Hearing Aid. All-Day Clear ADC1 Hearing Aid | Sonova AG | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K223137 | Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application | Hearx SA (Pty) , Ltd. | 2023.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221698 | Eargo 5 , Eargo 6 | Eargo, Inc. | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221064 | Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid | Nuheara Limited | 2022.10.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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