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Aspiration Thrombectomy Catheter（QEZ）
吸引血栓除去カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QEZ |
|---|---|
| デバイス名 | Aspiration Thrombectomy Catheter 吸引血栓除去カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To remove thrombus from the peripheral and/or coronary vasculature through aspiration. 吸引により末梢血管系及び/又は冠血管系から血栓を除去するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制においてクラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 870.5150として規定されています。クラスIIに分類される機器は、原則として市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約90件、直近5年間でも約20件提出されており、約30社が参入する形で市場が推移しています。不具合報告は累計約80件で、直近5年間もほぼ同数の報告が寄せられており、内訳は死亡24件、傷害約25件、不具合（Malfunction）約30件となっています。主な問題としては、進行困難（Difficult to Advance）、デバイスの脱落・位置ずれ（Device Dislodged or Dislocated）、材料の変形（Material Deformation）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QEW | Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration 末梢血管用機械的血栓除去吸引カテーテル | II | 循環器 | 144 | — | 1,332 | 10 件 |
| 2 | DXE | Catheter, Embolectomy 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 74 | — | 7,789 | 57 件 |
| 3 | QEY | Mechanical Thrombolysis Catheter 機械的血栓溶解カテーテル | II | 循環器 | 71 | — | 31 | 4 件 |
| 4 | MMX | Device, Percutaneous Retrieval 経皮的摘出用器具 | II | 循環器 | 32 | — | 401 | 1 件 |
| 5 | QEX | Coronary Mechanical Thrombectomy With Aspiration 冠動脈用血栓吸引式機械的血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 3 | — | 212 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 血栓除去用装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アスピレート用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 95 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254035 | Mayumi Thrombectomy System | MicroVention, Inc., d/b/a Terumo Neuro | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261105 | Powered Aventus Thrombectomy System | Inquis Medical | 2026.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K262030 | Aventus Thrombectomy System | Inquis Medical | 2026.07.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K253589 | Liberant RX Aspiration Catheter | Medtronic Interventional Vascular, Inc. | 2026.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254208 | FLOWRUNNER Aspiration System | Expanse Medical, Inc. | 2026.03.20 | 特別（Special） | |
| 6 | K253925 | Aventus Thrombectomy System | Inquis Medical | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252509 | AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration System F1885 | AngioDynamics, Inc. | 2025.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251312 | Vesalio Peripheral System | Vesalio, Inc. | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251488 | FLOWRUNNER Aspiration System | Expanse Medical, Inc. | 2025.07.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K243549 | JETi Hydrodynamic Thrombectomy System | ABBOTT MEDICAL | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250013 | VentiV 7Fr -12Fr MP Mechanical Thrombectomy System (VS7-MP60S, VS7-MP90S, VS8-MP60S, VS8-MP90S, VS8-MP100B, VS10-MP100B, VS11-MP60S, VS11-MP90S, VS12-MP100B, 7F-MP60S, 7F-MP90S, 8F-MP60S, 8F-MP100B, 10F-MP100B, 11F-MP60S, 11F-MP90S, 11P-MP60S, 11P-MP90S, 12F-MP100B, V30-ASP) | Control Medical Technology, Inc. / Dba Ventiv Scientific | 2025.03.24 | 特別（Special） | |
| 12 | K240397 | AlphaVac MMA F1885 System (H787253020) | AngioDynamics, Inc. | 2024.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232458 | JETiHydrodynamic Thrombectomy System | ABBOTT MEDICAL | 2023.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213388 | AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 System | AngioDynamics, Inc. | 2022.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213565 | JETi AIO Peripheral Thrombectomy System | Walk Vascular, LLC | 2022.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212199 | ASAP Aspiration Catheter, ASAPLP Aspiration Catheter | Merit Medical Systems, Inc. | 2021.11.03 | 特別（Special） | |
| 17 | K213166 | Thrombuster II Aspiration Catheter | Kaneka Medical America, LLC | 2021.10.26 | 特別（Special） | |
| 18 | K211081 | AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) System | AngioDynamics, Inc. | 2021.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201998 | JETi AIO Peripheral Thrombectomy System | Walk Vascular, LLC | 2020.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K200871 | Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator | Control Medical Technology | 2020.05.04 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。