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Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration（QEW）
末梢血管用機械的血栓除去吸引カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.14
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分類情報
| Product Code | QEW |
|---|---|
| デバイス名 | Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration 末梢血管用機械的血栓除去吸引カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To mechanically disrupt thrombus and/or debris prior to removal from the peripheral vasculature through aspiration. 末梢血管系から吸引により除去する前に、血栓及び/又は組織片を機械的に破壊することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIはクラスIよりも高いリスクを伴うものの、クラスIIIのような生命維持に直結する高リスク機器とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約140件、直近5年で約70件行われており、申請企業数は約40社となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,300件で、内訳は死亡128件、傷害約290件、不具合（Malfunction）が約890件と最も多く、主な問題としてBreak／Fracture／Physical Resistance/Stickingが報告されています。回収は累計10件で、うちクラスI（最重篤）が8件、クラスIIが2件含まれており、直近の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QEZ | Aspiration Thrombectomy Catheter 吸引血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 95 | — | 83 | — |
| 2 | DXE | Catheter, Embolectomy 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 74 | — | 7,789 | 57 件 |
| 3 | QEY | Mechanical Thrombolysis Catheter 機械的血栓溶解カテーテル | II | 循環器 | 71 | — | 31 | 4 件 |
| 4 | MMX | Device, Percutaneous Retrieval 経皮的摘出用器具 | II | 循環器 | 32 | — | 401 | 1 件 |
| 5 | QEX | Coronary Mechanical Thrombectomy With Aspiration 冠動脈用血栓吸引式機械的血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 3 | — | 212 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1728-2025 QEW | クラス II | 2025.04.08 | Inari Medical - Oak Canyon | Thrombectomy device specifies vessel range of 2.5-6 mm on the pouch, carton, and Instructions for Use rather than the correct vessel range of 3-6 mm, which could incrementally increase the radial force on the artery, which has the potential of vascular complications. | 対応中 |
| Z-2587-2024 QEW | クラス I（最重篤） | 2024.07.19 | Inari Medical - Oak Canyon | Thrombectomy system catheter instructions for use updated to reduce adverse events due to the following circumstances: 1) Fibrous, firmly adherent, calcified material, or suspected tumor thrombus overloading catheter bag 2) Catheter pulled through internal jugular vein access site or not pulled away from heart; may lead to device entrapment, pulmonary embolism, venous cutdown, abdominal surgery. | 対応中 |
| Z-2213-2024 QEW | クラス II | 2024.05.01 | Mermaid Medical A/S | Internal product testing failed bubble leak testing (ASTM F2096), which indicates the sterility barrier may not be fully intact. | 対応中 |
| Z-0629-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
| Z-0628-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
| Z-0627-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
| Z-0626-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
| Z-0625-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
| Z-0624-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
| Z-0623-2022 QEW | クラス I（最重篤） | 2022.01.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | The firm received reports indicating PTD tip separation during use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 144 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261800 | Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) | Endovascular Engineering | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262538 | Artix MT;Artix Thin-Walled Sheath | Inari Medical, Inc. | 2026.08.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K261523 | Vertex Thrombectomy System | Jupiter Endovascular | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260599 | INDIGO® Aspiration System INDIGO Link | Penumbra, Inc. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260028 | CLEANER Vac Thrombectomy System, CLEANER Vac Aspiration Catheter with Handpiece, CLEANER Vac Aspiration Canister | Argon Medical Devices, Inc. | 2026.02.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K251949 | INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK | Penumbra, Inc. | 2026.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253730 | RoVo Mechanical Thrombectomy System | Verge Medical, Inc. | 2026.01.21 | 特別（Special） | |
| 8 | K251207 | Sangria Thrombectomy System | Avantec Vascular Corporation | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252956 | Helo Thrombectomy System | Endovascular Engineering, Inc. | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251070 | Akura Thrombectomy System | Akura Medical | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253323 | Protrieve Sheath | Inari Medical | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 12 | K251185 | Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020) | Intervene | 2025.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252612 | INDIGO® Aspiration System Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System Lightning Bolt Aspiration Tubing | Penumbra, Inc. | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252057 | Symphony Thrombectomy System and Symphony 16F 82cm Thrombectomy System | Imperative Care, Inc. | 2025.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251485 | Excipio LV Prime Thrombectomy Device | Contego Medical, Inc. | 2025.06.13 | 特別（Special） | |
| 16 | K251189 | Aventus Thrombectomy System | Inquis Medical | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250787 | Liberant Thrombectomy System | Medtronic, Ireland | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250775 | Symphony Thrombectomy System; Symphony 16F 82cm Thrombectomy System | Imperative Care, Inc. | 2025.05.14 | 特別（Special） | |
| 19 | K250421 | InThrill Thrombectomy System | Inari Medical, Inc. | 2025.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250668 | Aventus Thrombectomy System (IM-2100) | Inquis Medical | 2025.03.25 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。