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Mechanical Thrombolysis Catheter（QEY）
機械的血栓溶解カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.01.10
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分類情報
| Product Code | QEY |
|---|---|
| デバイス名 | Mechanical Thrombolysis Catheter 機械的血栓溶解カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To mechanically disrupt thrombus and/or debris in the peripheral vasculature. 末梢血管系における血栓および／または破片を機械的に破壊するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。510(k)では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みが採られています。 米国市場での動向 product code QEY（Mechanical Thrombolysis Catheter、クラスII、510(k)区分）は、510(k)の累計届出件数が約70件、直近5年では約8件で、参入企業は18社となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡4件、傷害10件、不具合13件と、死亡・傷害の割合が比較的高い内訳になっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Break（破損）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。最新の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QEW | Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration 末梢血管用機械的血栓除去吸引カテーテル | II | 循環器 | 144 | — | 1,332 | 10 件 |
| 2 | QEZ | Aspiration Thrombectomy Catheter 吸引血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 95 | — | 83 | — |
| 3 | DXE | Catheter, Embolectomy 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 74 | — | 7,789 | 57 件 |
| 4 | MMX | Device, Percutaneous Retrieval 経皮的摘出用器具 | II | 循環器 | 32 | — | 401 | 1 件 |
| 5 | QEX | Coronary Mechanical Thrombectomy With Aspiration 冠動脈用血栓吸引式機械的血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 3 | — | 212 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0629-2024 QEY | クラス II | 2023.11.06 | Merit Medical Systems, Inc. | The sterility of microcatheter and infusion system devices cannot be guaranteed. | 対応中 |
| Z-0149-2023 QEY | クラス II | 2022.10.13 | Boston Scientific Corporation | Consoles were shipped without an instruction for use (IFU) or with the incorrect IFU. | 対応中 |
| Z-1492-2022 QEY | クラス II | 2022.05.25 | Boston Scientific Corporation | Product may be mislabeled. | 対応中 |
| Z-1491-2022 QEY | クラス II | 2022.05.25 | Boston Scientific Corporation | Product may be mislabeled. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260149 | Versus Catheter (VS110-9NB) | Liquet Medical, Inc. | 2026.02.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K251318 | VariFuse Adjustable Infusion Catheter | Argon Medical Devices, Inc. | 2026.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241851 | Versus Catheter (VS110-8B) | Liquet Medical, Inc. | 2024.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231653 | BASHIR .035 Endovascular Catheter, BASHIR S-B .035 Endovascular Catheter | Thrombolex, Inc. | 2023.07.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K222095 | BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 | Thrombolex, Inc. | 2023.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220866 | EKOS+ Endovascular Device | Boston Scientific | 2022.04.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K213422 | EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device | Boston Scientific Corporation | 2021.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211080 | EkoSonic Endovascular Device | Boston Scientific | 2021.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211061 | BASHIR Endovascular Catheter (Ref. 7201), BASHIR Plus 10 Endovascular Catheter (Ref. 7210), BASHIR Plus 20 Endovascular Catheter (Ref. 7220), BASHIR Plus 30 Endovascular Catheter (Ref. 7230), BASHIR Plus 40 Endovascular Catheter (Ref. 7240) | Thrombolex, Inc. | 2021.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202347 | UNIFUSE Infusion System with Cooper Wire | AngioDynamics, Inc. | 2020.09.15 | 特別（Special） | |
| 11 | K200648 | EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0) | Ekos Corporation | 2020.08.17 | 特別（Special） | |
| 12 | K192864 | UNI*FUSE Infusion System with Cooper Wire | AngioDynamics, Inc. | 2020.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193071 | Bashir Plus Endovascular Catheter | Thrombolex, Inc. | 2019.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192598 | Bashir S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 | Thrombolex, Inc. | 2019.10.18 | 特別（Special） | |
| 15 | K191119 | EkoSonic Endovascular Device | Btg International, Inc. | 2019.08.23 | 特別（Special） | |
| 16 | K183361 | EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 | Btg International, Inc. | 2019.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183290 | Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200 | Thrombolex, Inc. | 2019.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K182324 | EkoSonic Endovascular System | Btg International, Inc. | 2018.11.26 | 特別（Special） | － |
| 19 | K163356 | Pulse* Spray Infusion System, Uni*Fuse Infusion System | AngioDynamics, Inc. | 2017.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162771 | EkoSonic Endovascular System with Control Unit 4.0 | Btg International, Inc. | 2017.02.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。