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Device, Percutaneous Retrieval（MMX）
経皮的摘出用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.09.03
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分類情報
| Product Code | MMX |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Percutaneous Retrieval 経皮的摘出用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血管内などに迷入したカテーテル断片や異物を経皮的にアプローチして体外へ摘出するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計約30件で、参入企業は約20社、直近5年でも約7件の届出があります。不具合報告は累計約400件で、死亡7件、傷害約140件、不具合（Malfunction）約250件が報告されており、主な問題としてBreak／Material Separation／Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計1件で、うちクラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収開始は2014年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QEW | Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration 末梢血管用機械的血栓除去吸引カテーテル | II | 循環器 | 142 | — | 1,318 | 10 件 |
| 2 | QEZ | Aspiration Thrombectomy Catheter 吸引血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 94 | — | 81 | — |
| 3 | DXE | Catheter, Embolectomy 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 74 | — | 7,736 | 57 件 |
| 4 | QEY | Mechanical Thrombolysis Catheter 機械的血栓溶解カテーテル | II | 循環器 | 71 | — | 28 | 4 件 |
| 5 | QEX | Coronary Mechanical Thrombectomy With Aspiration 冠動脈用血栓吸引式機械的血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 3 | — | 212 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -1.6% | 2.22 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | イオン浸透式経皮的局所麻酔器クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システムクラスⅣ | 4 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2243-2014 MMX | クラス I（最重篤） | 2014.07.17 | Cook Inc. | This remedial action is the result of six product complaints associated with separation of the snare from the distal tip of the wire. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242776 | LimFlow V-Ceiver | LimFlow, Inc. | 2025.02.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K241259 | Amplatz Goose Neck Snare Kit | Medtronic, Inc. | 2024.06.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K232443 | Single-Loop Snare Retrieval Kit, Triple-Loop Snare Retrieval Kit | Argon Medical Devices, Inc. | 2023.09.07 | 特別（Special） | |
| 4 | K222254 | Gunther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set | Cook Incorporated | 2023.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222083 | LimFlow V-Ceiver | LimFlow, Inc. | 2022.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212988 | ONO Retrieval Device | Onocor Vascular, LLC | 2022.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213494 | Aveir Retrieval Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2022.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200963 | Halo Single-Loop Microsnare Kit | Argon Medical Devices, Inc. | 2021.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200268 | Halo Single-Loop Snare Kit | Argon Medical Devices, Inc. | 2020.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K193507 | Merit ONE Snare System | Merit Medical Systems, Inc. | 2020.01.17 | 特別（Special） | |
| 11 | K191758 | Single-Loop Snare Retrieval Kit, Triple-Loop Snare Retrieval Kit | Argon Medical Devices, Inc. | 2019.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K181757 | Günther Tulip® Vena Cava Filter Retrieval Set | Cook Incorporated | 2018.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K170987 | Captus Vascular Retrieval System | Avantec Vascular Corporation | 2017.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K163307 | Expro Elite Snare, Sympro Elite Snare | Vascular Solutions, Inc. | 2017.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K160593 | Indy OTW Vascular Retriever | Cook Incorporated | 2016.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152136 | Recovery Cone Removal System | C.R. Bard, Inc. | 2016.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K152560 | Bard Snare Retrieval Kit | Neometrics, Inc. | 2015.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K151497 | EN Snare Endovascular Snare System | Merit Medical Systems, Inc. | 2015.07.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K142265 | ONE Snare Endovascular Microsnare System | Merit Medical Systems, Inc. | 2014.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K133681 | CRUX SNARE FILTER RETRIEVAL SET | Volcano Corporation | 2014.01.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。