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Catheter, Embolectomy（DXE）
血栓除去用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
57 件
直近 2026.07.01
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7,789 件
分類情報
| Product Code | DXE |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Embolectomy 血栓除去用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIの機器と比較して相対的にリスクが低く、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は約70件、申請企業数は41社で、直近5年間では約10件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約7,700件で、その大半は不具合（Malfunction）report であり、死亡報告は142件、傷害報告は約1,100件となっており、主な問題としてMaterial Rupture、Material Fragmentation、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計約60件で、うちクラスI（最重篤）が9件、クラスIIが約30件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QEW | Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration 末梢血管用機械的血栓除去吸引カテーテル | II | 循環器 | 144 | — | 1,332 | 10 件 |
| 2 | QEZ | Aspiration Thrombectomy Catheter 吸引血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 95 | — | 83 | — |
| 3 | QEY | Mechanical Thrombolysis Catheter 機械的血栓溶解カテーテル | II | 循環器 | 71 | — | 31 | 4 件 |
| 4 | MMX | Device, Percutaneous Retrieval 経皮的摘出用器具 | II | 循環器 | 32 | — | 401 | 1 件 |
| 5 | QEX | Coronary Mechanical Thrombectomy With Aspiration 冠動脈用血栓吸引式機械的血栓除去カテーテル | II | 循環器 | 3 | — | 212 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系塞栓除去用カテーテルクラスⅣ | 65 | 32 | 139.2 億円/年 | -19.5% | 6.66 万円/個 | 72.3% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中隔開口用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系塞栓除去用カテーテルクラスⅡ | 12 | 6 | 4.99 億円/年 | -14.0% | 9,834 円/個 | 1.8% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 結石摘出用バルーンカテーテルクラスⅡ | 17 | 7 | 29.72 億円/年 | +0.2% | 2.05 万円/個 | 31.2% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 57 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2526-2026 DXE | クラス II | 2026.04.21 | PFM MEDICAL INC. | A snare catheter including luer lock, indicated for removal or manipulation of a foreign body in the vascular system, failed to meet the biocompatibility requirements for in-vitro-cytotoxicity, which if in contact with a patient's vasculature could result in localized inflammation and tissue irritation. | 対応中 |
| Z-1750-2025 DXE | クラス II | 2025.04.11 | LeMaitre Vascular, Inc. | During internal product testing, it was observed that some packages to have incomplete seals (sterile barrier). | 対応中 |
| Z-1824-2024 DXE | クラス II | 2024.04.17 | LeMaitre Vascular, Inc. | The guide tip can become damaged and result in the tip detaching. | 対応中 |
| Z-0238-2024 DXE | クラス II | 2023.09.07 | Edwards Lifesciences, LLC | Inadvertent release of embolectomy catheters that may experience slower than normal balloon deflation (greater-than 15 seconds). | 対応中 |
| Z-0147-2023 DXE | クラス II | 2022.10.06 | Edwards Lifesciences, LLC | Due to an increase of confirmed latex deterioration complaints for arterial embolectomy catheters packaged in pouches. | 対応中 |
| Z-0146-2023 DXE | クラス II | 2022.10.06 | Edwards Lifesciences, LLC | Due to an increase of confirmed latex deterioration complaints for arterial embolectomy catheters packaged in pouches. | 対応中 |
| Z-0228-2023 DXE | クラス II | 2022.09.30 | LeMaitre Vascular, Inc. | Three lots tied by two trainees were released without performing the required pull test. If tied with inadequate strength, the proximal ligature could slip toward the tip of the catheter and block the inflation hole, leading to the risk of the tip breaking off, and potentially becoming lost in the blood vessel. | 対応中 |
| Z-0234-2022 DXE | クラス I（最重篤） | 2021.09.20 | Arrow International Inc | 7FR Percutaneous Thrombolytic Device (PTD) Inner lumen (orange) detached from the device basket result in embolization and retrieval with an additional intervention and consequent delay of therapy. | 終了 |
| Z-0233-2022 DXE | クラス I（最重篤） | 2021.09.20 | Arrow International Inc | 7FR Percutaneous Thrombolytic Device (PTD) Inner lumen (orange) detached from the device basket result in embolization and retrieval with an additional intervention and consequent delay of therapy. | 終了 |
| Z-0232-2022 DXE | クラス I（最重篤） | 2021.09.20 | Arrow International Inc | 7FR Percutaneous Thrombolytic Device (PTD) Inner lumen (orange) detached from the device basket result in embolization and retrieval with an additional intervention and consequent delay of therapy. | 終了 |
| Z-0231-2022 DXE | クラス I（最重篤） | 2021.09.20 | Arrow International Inc | 7FR Percutaneous Thrombolytic Device (PTD) Inner lumen (orange) detached from the device basket result in embolization and retrieval with an additional intervention and consequent delay of therapy. | 終了 |
| Z-2299-2020 DXE | クラス II | 2020.03.23 | INARI MEDICAL | The hemostasis valve of aspiration guide catheter devices may fail to seal resulting in a loss of vacuum during thrombus aspiration, which may result the procedure being prolonged as another device must be used or suboptimal thrombus removal if the problem is not detected. | 終了 |
| Z-1567-2020 DXE | クラス I（最重篤） | 2020.03.23 | LeMaitre Vascular, Inc. | There has been an increased trend in reports of catheters failing to deflate during use, which may ultimately lead to tip separation. | 対応中 |
| Z-1848-2020 DXE | クラス I（最重篤） | 2019.10.24 | Applied Medical Resources Corp | The firm has received reports of tip separation during usage of the catheters, which may expose patients to unintended dislodgement of the tip from the body of the catheter. | 終了 |
| Z-1847-2020 DXE | クラス I（最重篤） | 2019.10.24 | Applied Medical Resources Corp | The firm has received reports of tip separation during usage of the catheters, which may expose patients to unintended dislodgement of the tip from the body of the catheter. | 終了 |
| Z-1846-2020 DXE | クラス I（最重篤） | 2019.10.24 | Applied Medical Resources Corp | The firm has received reports of tip separation during usage of the catheters, which may expose patients to unintended dislodgement of the tip from the body of the catheter. | 終了 |
| Z-3077-2017 DXE | クラス II | 2017.07.06 | Edwards Lifesciences, LLC | The diameter of the Fogarty Catheter balloon, measures 6mm instead of 10mm. | 終了 |
| Z-2911-2016 DXE | クラス II | 2016.07.07 | Arrow International Inc | Arrow is recalling due to incorrect labeling of products. | 終了 |
| Z-1342-2016 DXE | クラス I（最重篤） | 2016.03.22 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is recalling all models of Fetch 2 Aspiration Catheter as a result of receiving reports from the field of catheter shaft breaks; including cases requiring the use of a snare or other intervention to retrieve the http://webapps.cdrh.fda.gov/division-tracking/images/trash.pngbroken shaft from the patient. | 終了 |
| Z-0390-2016 DXE | クラス II | 2015.10.21 | LeMaitre Vascular, Inc. | Manufacturing issue that could cause a pinhole in the formed end of the packaging, which may lead to compromised sterility. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240078 | Fogarty Thru-Lumen Embolectomy Catheter | Edwards Lifesciences, LLC | 2024.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241330 | Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter | Edwards Lifesciences | 2024.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233820 | Fogarty Arterial Embolectomy Catheter with Gate Valve | Edwards Lifesciences | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233819 | Fogarty Venous Thrombectomy Catheters | Edwards Lifesciences, LLC | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233619 | Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters | Edwards Lifesciences | 2024.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213771 | Merlin Aspiration System | Mivi Neurovascular, Inc. | 2022.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202049 | Python Catheter/Over-the-Wire Latis Graft Cleaning Catheter | Applied Medical Resources Corporation | 2021.09.07 | 特別（Special） | |
| 8 | K193379 | Fogarty Arterial Embolectomy Catheter, Fogarty Biliary Balloon Probe | Edwards Lifesciences, LLC | 2020.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K163031 | Bunegin-Albin Air Aspiration Set | Cook Incorporated | 2017.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163353 | Needle's Eye Snare Retrieval Set - 54cm | Cook Incorporated | 2017.07.11 | 特別（Special） | |
| 11 | K152335 | Export Advance Aspiration Catheter | Medtronic, Inc. | 2015.09.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K100842 | PTA-PLUS PTA BALLOON CATHER 5 MM X 4CM, PTA-PLUS PTA BALLOON CATHETER 6MM X 4CM | Hotspur Technologies | 2010.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K100840 | EMBO PLUS EMBOLECTOMY CATHETER | Hotspur Technologies | 2010.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K081573 | MEDTRONIC EXPORT AP CATHETER | Medtronic Vascular | 2008.06.27 | 特別（Special） | |
| 15 | K022145 | OVER THE WIRE EMBOLECTOMY CATHETER, MODEL 2302 | LeMaitre Vascular, Inc. | 2003.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K020634 | MODIFICATION TO ATRIUM MEDICAL CORPORATION CLEARWAY PTFE BALLOON CATHETER | Atrium Medical Corp. | 2002.05.08 | 特別（Special） | － |
| 17 | K011783 | MULTI-SNARE SET | Pfm Produkte Fur Die Medizin AG | 2002.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K002627 | ATRIUM MEDICAL CORPORATION CLEARWAY PTFE BALLOON CATHETER | Atrium Medical Corp. | 2001.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K992933 | LEMAITRE IRRIGATION CATHETER | Vascutech, Inc. | 2000.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K992934 | LEMAITRE VENOUS THROMBECTOMY CATHETER | Vascutech, Inc. | 2000.03.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。