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Implantable Pulse Generator（QFV）
心臓収縮力調節用植込み型パルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.28
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分類情報
| Product Code | QFV |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Pulse Generator 心臓収縮力調節用植込み型パルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Deliver Cardiac Contractility Modulation signals during the absolute refractory period 絶対不応期の間に心臓収縮力調節（Cardiac Contractility Modulation）信号を送達する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国 FDA の規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も厳格な分類であり、有効性と安全性を示す詳細な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件・一部変更承認41件が確認されており、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約130件で、死亡3件、傷害約70件、不具合（Malfunction）約60件となっており、死亡・傷害の報告が過半を占めています。主な問題としてはコンピュータソフトウェアの問題（Computer Software Problem）、充電不良（Failure to Charge）、修正措置に基づく予防的摘出（Prophylactic removal due to corrective action）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収開始は2024年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 41 | 8 | 138.4 億円/年 | -25.9% | 190.72 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 24 | 8 | 22.75 億円/年 | -20.5% | 128.76 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型心臓ペースメーカクラスⅣ | 45 | 9 | 220.9 億円/年 | -2.6% | 43.27 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1173-2024 QFV | クラス II | 2024.01.05 | IMPULSE DYNAMICS (USA) INC | OPTIMIZER devices may cease to deliver CCM therapy if the device incorrectly detects a charging error. This may cause patients to experience heart failure symptoms similar to before implantation of the device. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 42 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180036/S043 | OPTIMIZER Smart and Smart Mini | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2026.05.13 |
| P180036/S041 | GUARDIO/VESTA Charger | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2026.04.10 |
| P180036/S034 | OPTIMIZER SMART Mini IPG | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2025.11.19 |
| P180036/S038 | OPTIMIZER Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2025.07.15 |
| P180036/S039 | OPTIMIZER Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2025.04.08 |
| P180036/S033 | OPTIMIZER Smart, OPTIMIZER Smart Mini, OPTIMIZER Lite | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2025.03.27 |
| P180036/S037 | OPTIMIZER Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2025.03.18 |
| P180036/S036 | OPTIMIZER Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.12.19 |
| P180036/S032 | GUARDIO/VESTA charger | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.11.06 |
| P180036/S035 | OPTIMIZER Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.10.23 |
| P180036/S031 | GUARDIO/VESTA Charger firmware | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.08.30 |
| P180036/S029 | OPTIMIZER® Smart Mini | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.08.13 |
| P180036/S030 | OPTIMIZER Smart, Smart Mini, and Lite Systems | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.06.14 |
| P180036/S028 | OPTIMIZER® Smart Mini | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.06.13 |
| P180036/S027 | OPTIMIZER Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.04.12 |
| P180036/S025 | OPTIMIZER Smart Mini IPG | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.02.09 |
| P180036/S026 | OPTIMIZER® Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2024.01.03 |
| P180036/S024 | OPTIhome Remote Patient Monitoring System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2023.12.01 |
| P180036/S020 | OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generation (IPG) | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2023.10.23 |
| P180036/S023 | OPTIMIZER® Smart System | Impulse Dynamics (Usa), Inc. | 2023.09.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。