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Balloon, Nasal Airway（QGK）

鼻腔用バルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

9 件

分類情報

Product Code QGK
デバイス名 Balloon, Nasal Airway

鼻腔用バルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 874.4420
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 The nasal airway balloon is intended to provide increased intranasal space to facilitate access for endonasal and transnasal procedures and/or temporarily address nasal obstruction.

鼻腔用バルーンは、経鼻内および経鼻的処置のためのアクセスを容易にするために鼻腔内腔を拡大すること、および／または鼻閉塞に一時的に対処することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDA規制上クラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される区分です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が担保できると位置づけられる機器に適用され、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を要するクラスIIIとは規制上の負担が大きく異なります。

米国市場での動向

本製品は届出免除区分ですが、510(k)としての届出は累計1件確認されており、参入企業数は1社です。不具合報告は累計約10件で、傷害が5件、不具合（Malfunction）が4件と、死亡報告は確認されていません。主な問題として、患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、材料破断（Material Rupture）、材料分離（Material Separation）が挙げられています。回収については累計0件で、記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）

LRCInstrument, Ent Manual SurgicalKAEForceps, EntKAIMirror, EntJYGCurette, EarJYOKnife, EarJYJGauge, MeasuringJYLHook, Microsurgical EarJZFTube, Ear SuctionKADElevator, EntKALRetractor, EntKTGKnife, EntJYMInserter, Myringotomy Tube

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

鼻腔内用バルーン クラスⅠ 気管支バルーンカテーテル クラスⅡ 内視鏡用バルーンポンプ クラスⅠ 神経内視鏡用バルーンカテーテル クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K183090 Relieva Tract Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.2019.04.19通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。