FDA Product Code QPP

Implantable Post-Surgical Kinematic Measurement Knee Device

米国回収

1 件

直近 2025.07.16

510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名	Implantable Post-Surgical Kinematic Measurement Knee Device
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3600
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義（原文）	An implantable post-surgical kinematic measurement knee device is a device that provides objective kinematic data after total knee arthroplasty surgery. The kinematic data provided by the device are used as an adjunct to other physiological parameter measurement tools utilized during the course of patient monitoring and treatment post-surgery.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。