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Implantable Post-Surgical Kinematic Measurement Knee Device（QPP）
植込み型術後膝関節運動計測器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.16
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分類情報
| Product Code | QPP |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Post-Surgical Kinematic Measurement Knee Device 植込み型術後膝関節運動計測器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | An implantable post-surgical kinematic measurement knee device is a device that provides objective kinematic data after total knee arthroplasty surgery. The kinematic data provided by the device are used as an adjunct to other physiological parameter measurement tools utilized during the course of patient monitoring and treatment post-surgery. 植込み型術後膝関節運動計測器とは、人工膝関節全置換術後に客観的な運動学的データを提供する機器である。本機器が提供する運動学的データは、術後の患者モニタリングおよび治療の過程で用いられる他の生理学的パラメータ測定ツールを補助するものとして使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 510(k)は累計4件で、直近5年も4件と同数であり、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計3件で、死亡は確認されていませんが、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件報告されており、主な問題としてはFailure to Transmit Record（記録送信の失敗）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具クラスⅡ | 78 | 25 | 7.78 億円/年 | +10.3% | 1.29 万円/個 | 17.2% |
| 4 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2099-2025 QPP | クラス II | 2025.05.02 | Canary Medical, Inc. | Due to labeling error. Product incorrectly labeled. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K234056 | canturio® se (Canturio Smart Extension) | Canary Medical USA, LLC | 2024.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223803 | Canary Tibial Extension (CTE) with Canary Health Implanted Reporting Processor (CHIRP) System | Canary Medical USA, LLC | 2023.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220413 | Canary Tibial Extension (CTE) with Canary Health Implanted Reporting Processor (CHIRP) System | Canary Medical USA, LLC | 2022.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN200064 | Canary Tibial Extension with Canary Health Implanted Reporting Processor (CHIRP) System | Canary Medical, Inc. | 2021.08.27 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。