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General Purpose Laser Products（RDW）
汎用レーザー製品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | RDW |
|---|---|
| デバイス名 | General Purpose Laser Products 汎用レーザー製品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, general, emit beam; A laser or product containing a laser that is intended for general purpose use. 製品、レーザー、汎用、ビーム放出；汎用目的での使用を意図したレーザーまたはレーザーを含む製品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは米国FDAの機器分類上、クラスI・II・IIIのいずれにも属さない「分類対象外（Not classified）」として扱われており、21 CFRの該当条項や市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分も設定されていません。これは、汎用目的で使用されるレーザーやレーザーを含む製品が、医療機器としての規制対象ではなく、別の規制枠組みのもとで管理される位置づけであることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、死亡・傷害の報告はなく、いずれもその他に分類されており、主な問題としてDevice Operational Issue（装置の動作上の問題）が挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIIが約4件、直近5年では約4件が報告され、最新の回収は2026年4月に開始されています。クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 汎用歯科用照明器クラスⅠ | 91 | 35 | 18.64 億円/年 | +26.7% | 11.96 万円/個 | 91.7% |
| 2 | 医療用照明器 | 汎用光源クラスⅠ | 101 | 54 | 5.39 億円/年 | -15.6% | 4.55 万円/個 | 13.9% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 105.2 億円/年 | -8.3% | 144.41 万円/個 | 92.7% |
| 4 | 医療用焼灼器 | 汎用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 17 | 13 | 6.8 億円/年 | -71.6% | 5.59 万円/個 | 1.1% |
| 5 | 医療用焼灼器 | ダイオードレーザクラスⅢ | 31 | 17 | 27.29 億円/年 | +108.8% | 30.24 万円/個 | 0.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2280-2026 RDW | クラス II | 2026.04.15 | Fresh Roast Systems Inc | A defect has been identified in the manufacture of the Fresh Roast Systems ColorTrack instrument model number BENCH R-100 which could under very rare specific misuse circumstances potentially allow human access to infrared laser light levels in excess of the safety Classification of the product. | 対応中 |
| Z-2977-2024 RDW | クラス II | 2024.03.01 | PACIFIC LASERTECH, LLC | These laser products fail to comply with 21 CFR 1040.10(f)(4) Key control which requires, Each laser system classified as a Class IIIb or IV laser product shall incorporate a key-actuated master control. The key shall be removable and the laser shall not be operable when the key is removed. , because while the laser is switched on, the key can be removed from the key switch. The correction is replacement with a key switch that captures the key when in the on position. | 対応中 |
| Z-2976-2024 RDW | クラス II | 2024.03.01 | PACIFIC LASERTECH, LLC | These laser products fail to comply with 21 CFR 1040.10(f)(4) Key control which requires, Each laser system classified as a Class IIIb or IV laser product shall incorporate a key-actuated master control. The key shall be removable and the laser shall not be operable when the key is removed. , because while the laser is switched on, the key can be removed from the key switch. The correction is replacement with a key switch that captures the key when in the on position. | 対応中 |
| Z-2975-2024 RDW | クラス II | 2024.03.01 | PACIFIC LASERTECH, LLC | These laser products fail to comply with 21 CFR 1040.10(f)(4) Key control which requires, Each laser system classified as a Class IIIb or IV laser product shall incorporate a key-actuated master control. The key shall be removable and the laser shall not be operable when the key is removed. , because while the laser is switched on, the key can be removed from the key switch. The correction is replacement with a key switch that captures the key when in the on position. | 対応中 |
| Z-1170-2010 RDW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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