'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
心臓断熱パッド
基本情報
類別コード器38
類別名称医療用鈎
中分類名鈎、開創器、開孔器
コード35973000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G4
一般的名称定義
体外循環による心臓手術中の低体温心停止法と共に使用する、心臓周辺に配置される薄く柔軟なパットをいう。これを用いることで心臓の急速な温度回復の防止に役立つ。本品は単回使用である。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | オムニサッカー | 三矢メディカル株式会社 | 承認品目 | 承認 | 16300BZZ02314000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
医療用鈎一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 鈎、開創器、開孔器 | 鈎(Ⅰ) | 579 | 120 |
| 2 | 鈎、開創器、開孔器 | 単回使用眼科用鈎(Ⅱ) | 14 | 9 |
| 3 | 鈎、開創器、開孔器 | 眼球固定鈎(Ⅰ) | 39 | 11 |
| 4 | 鈎、開創器、開孔器 | 眼科用鈎(Ⅰ) | 326 | 20 |
| 5 | 鈎、開創器、開孔器 | 単回使用眼球固定鈎(Ⅱ) | 14 | 10 |
| 6 | 鈎、開創器、開孔器 | 眼科用手術用角板(Ⅰ) | 16 | 12 |
| 7 | 鈎、開創器、開孔器 | 眼科用開創器(Ⅰ) | 9 | 3 |
| 8 | 鈎、開創器、開孔器 | 強膜プラグ(Ⅰ) | 8 | 3 |
| 9 | 鈎、開創器、開孔器 | 眼窩圧迫子(Ⅰ) | 5 | 5 |
| 10 | 鈎、開創器、開孔器 | 眼窩固定鈎(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 11 | 鈎、開創器、開孔器 | 単回使用強膜プラグ(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
心臓断熱パッドをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新