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Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid)（BWH）
軟性気管支鏡用生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BWH |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、この機器タイプに関するバリデートされた再処理手順および再処理バリデーションデータを510(k)申請書に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラス分類ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計届出件数は6件、参入企業数は5社となっており、直近5年間では1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約40件で、死亡報告は確認されていませんが、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約30件と報告の中心を占めており、主な問題として「開閉困難（Difficult to Open or Close）」「デバイスの絡まり（Entrapment of Device）」が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EOQ | Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | 242 | — | 32,207 | 160 件 |
| 2 | KTI | Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 992 | 12 件 |
| 3 | BTG | Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性) | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 133 | 2 件 |
| 4 | KTR | Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | ENZ | Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 9 | — |
| 6 | JEK | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 8 | — |
| 7 | JEJ | Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | — | — |
| 8 | QNW | Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 20 | 1 件 |
| 9 | JEL | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | — | — |
| 10 | BST | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 3 | — |
| 11 | JEI | Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 1 | — |
| 12 | NLE | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | 9 | 6 | 0.15 億円/年 | -27.5% | 9.44 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性気管支鏡用鋭ひクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性気管支鏡用鋭ひクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ | 38 | 17 | 1.66 億円/年 | -97.8% | 6,450 円/個 | 28.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252921 | Radial Jaw 4 Pulmonary Biopsy Forceps | Boston Scientific Corporation | 2025.09.26 | 特別（Special） | |
| 2 | K121186 | RADIAL JAW 4 PULMONARY BIOPSY FORCEPS | Boston Scientific Corp | 2012.05.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K102336 | RADIAL JAW 4 PULMONARY STANDARD CAPACITY BIOPSY FORCEPS; RADIAL JAW 4 PULMONARY STANDARD CAPACITY BIOPSY FORCEPS WITH NE | Boston Scientific Corporation | 2011.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K022398 | REUSABLE BRONCHIAL BIOPSY FORCEPS | Ballard Medical Products | 2002.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K930419 | WILTEK BIOPSY FORCEPS | Wiltek Medical, Inc. | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843282 | UNIVERSAL BY RUSH-HAMPTON ARTHROSCOPIC | Rush Hampton Industries | 1984.10.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。