Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid)（BST）

気管支鏡用生検キュレット（非硬性）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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分類情報

Product Code	BST
デバイス名	Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	874.4680
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、この機器タイプに関するバリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを510(k)申請書に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、510(k)により既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品区分について、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2021年7月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収（リコール）の実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EOQ	Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性）	II	耳鼻咽喉科	241	—	31,108	160 件
2	KTI	Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ	II	耳鼻咽喉科	34	—	977	12 件
3	BTG	Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性)	II	耳鼻咽喉科	6	—	132	2 件
4	BWH	Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子	II	耳鼻咽喉科	6	—	41	—
5	KTR	Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管	II	耳鼻咽喉科	4	—	3	—
6	ENZ	Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ	II	耳鼻咽喉科	3	—	9	—
7	JEK	Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子	II	耳鼻咽喉科	3	—	8	—
8	JEJ	Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管	II	耳鼻咽喉科	2	—	—	—
9	QNW	Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡	II	耳鼻咽喉科	2	—	20	1 件
10	JEL	Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット	II	耳鼻咽喉科	1	—	—	—
11	JEI	Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性）	II	耳鼻咽喉科	—	—	1	—
12	NLE	Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed	II	耳鼻咽喉科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	硬性気管支鏡用鋭ひクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
2	医療用鏡	軟性気管支鏡用鋭ひクラスⅠ	3	2	—	—	—	—
3	医療用鏡	硬性気管支鏡クラスⅡ	1	1	0.13 億円/年	-70.0%	139.63 万円/個	0.0%
4	注射針及び穿刺針	再使用可能な生検用針クラスⅠ	34	22	0.43 億円/年	-19.5%	14.93 万円/千個	97.8%
5	医療用鏡	硬性クルドスコープクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。