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Bronchoscope (Flexible Or Rigid)（EOQ）
気管支鏡（軟性又は硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
160 件
直近 2026.03.11
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分類情報
| Product Code | EOQ |
|---|---|
| デバイス名 | Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | A bronchoscope (flexible or rigid) and accessories is a tubular endoscopic device with any of a group of accessory devices which attach to the bronchoscope and is intended to examine or treat the larynx and tracheobronchial tree. If the device is reprocessed, reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 気管支鏡（軟性又は硬性）及び付属品とは、喉頭及び気管気管支樹を検査又は治療することを目的とした、管状の内視鏡機器であって、当該気管支鏡に取り付けられる一群の付属機器のいずれかを伴うものをいう。当該機器が再処理される場合、510(k)申請にはこの機器タイプに関する再処理バリデーションデータを含めなければならない。当該機器が再使用可能である場合、510(k)申請には妥当性が確認された再処理手順及びこの機器タイプに関する再処理バリデーションデータを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。510(k)は、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて審査要件が相対的に簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約240件、参入企業数は102社で、直近5年間でも約70件の届出があり、2026年7月にも判定が行われています。不具合報告（MDR）は累計約30,600件で、大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告は202件、傷害報告は約4,100件含まれており、主な問題としてNo Display/Image、Communication or Transmission Problem、Peeled/Delaminatedが挙げられています。回収は累計約160件で、うちクラスI（最重篤）が35件、クラスIIが約120件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約90件の回収があり、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KTI | Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 977 | 12 件 |
| 2 | BTG | Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性) | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 132 | 2 件 |
| 3 | BWH | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 41 | — |
| 4 | KTR | Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | ENZ | Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 9 | — |
| 6 | JEK | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 8 | — |
| 7 | JEJ | Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | — | — |
| 8 | QNW | Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 20 | 1 件 |
| 9 | JEL | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | — | — |
| 10 | BST | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 3 | — |
| 11 | JEI | Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 1 | — |
| 12 | NLE | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 160 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1489-2026 EOQ | クラス II | 2026.01.29 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for rubber fragment detachment during use. | 対応中 |
| Z-1488-2026 EOQ | クラス II | 2026.01.29 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for rubber fragment detachment during use. | 対応中 |
| Z-1383-2026 EOQ | クラス II | 2026.01.21 | Auris Health, Inc | Device for bronchoscopic visualization, patient airway access has software issue: if application restarts after patient-side selection, prior to bronchoscope loading, application will re-initialize to patient-left position; and if right position was previously selected, this may lead to unanticipated robotic arm positioning toward patient-left, may result in contact with patient/endotracheal tube. | 対応中 |
| Z-1134-2026 EOQ | クラス II | 2025.12.04 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to probe bags that may have a compromised or incomplete sterile pouch seal. | 対応中 |
| Z-0598-2026 EOQ | クラス II | 2025.09.12 | Noah Medical Corporation | Due to Users not having access to the Instructions for Use/User Manual due to it being password protected. | 対応中 |
| Z-0067-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0066-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0065-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0064-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0063-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0062-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0061-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0060-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0059-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0058-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0057-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0056-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0055-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0054-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
| Z-0053-2026 EOQ | クラス I（最重篤） | 2025.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Additional IFU updates to provide further clarification on safe and effective use of bronchoscopes when used in conjunction with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 241 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260382 | MONARCH Platform (MON-000008) | Auris Health, Inc. | 2026.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254037 | LungFlow Airway Catheter | Free Flow Medical, Inc. | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253137 | FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T | Fujifilm Corporation | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260565 | SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715) | Elucent Medical | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252341 | EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-Q190); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-H190 ); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-1TH190) | Olympus Medical Systems Corp. | 2026.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260420 | LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) | MacroLux Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250863 | FUJIFILM Ultrasonic Endoscope EB-710US | Fujifilm Corporation | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251731 | KARL STORZ Flexible Intubation Video Endoscope Sterile (FIVE-S) (0916612) | Karl Storz SE & CO. KG | 2025.12.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K252045 | Ion Endoluminal System (IF1000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251894 | Himaging Bronchscope System | Himaging Technology (Shanghai) Co., Ltd. | 2025.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252528 | Ion Endoluminal System (IF1000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.09.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K251752 | Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US) | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251823 | UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S) | Zhejiang UE Medical Corp. | 2025.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250232 | Vathin® Video Bronchoscope System | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250862 | EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-XP190); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-P190); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-XT190); BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-H1100); BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-1TH1100) | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K244017 | FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 | Fujifilm Corporation | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250118 | Disposable Balloon Catheter B5-2C | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250957 | Disposable Biopsy Forceps (FB-211D); Disposable Biopsy Forceps (FB-221D); Disposable Biopsy Forceps (FB-231D); Disposable Biopsy Forceps (FB-241D) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243497 | Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242793 | Insighters Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters Insight Workstation iS-PF1. | Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd. | 2025.05.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。