FDA Product Code EOQ

Bronchoscope (Flexible Or Rigid)

米国回収

160 件

直近 2026.03.11

510(k)

241 件

PMA

0 件

不具合報告

30,330 件

分類情報

デバイス名	Bronchoscope (Flexible Or Rigid)
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	874.4680
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義（原文）	A bronchoscope (flexible or rigid) and accessories is a tubular endoscopic device with any of a group of accessory devices which attach to the bronchoscope and is intended to examine or treat the larynx and tracheobronchial tree. If the device is reprocessed, reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。