FDA Product Code QNW

Reprocessed Bronchoscope

米国回収

1 件

直近 2025.11.26

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

20 件

分類情報

デバイス名	Reprocessed Bronchoscope
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	874.4680
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義（原文）	Same as EOQ except reprocessed. Please see EOQ at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=EOQ Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。