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Reprocessed Bronchoscope（QNW）
再製造気管支鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.26
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分類情報
| Product Code | QNW |
|---|---|
| デバイス名 | Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | Same as EOQ except reprocessed. Please see EOQ at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=EOQ Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. 再製造されている点を除き、EOQと同一である。EOQについては以下を参照：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=EOQ 本機器タイプに関する再製造の妥当性確認データは、510(k)申請に含めなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、参照元となる機器（EOQ）との実質的同等性を示すことに加え、再製造プロセス（洗浄・消毒・滅菌等）に関する妥当性確認データを申請書に含めることが求められます。 米国市場での動向 510(k)累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は1件です。不具合報告は累計約20件で、傷害が約半数、残りが不具合（Malfunction）となっており、主な問題としては画像非表示・画質不良（No Display/Image / Poor Quality Image）や圧縮応力による変形（Deformation Due to Compressive Stress）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年10月に開始されており、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EOQ | Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | 242 | — | 32,207 | 160 件 |
| 2 | KTI | Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 992 | 12 件 |
| 3 | BTG | Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性) | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 133 | 2 件 |
| 4 | BWH | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 41 | — |
| 5 | KTR | Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 3 | — |
| 6 | ENZ | Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 9 | — |
| 7 | JEK | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 8 | — |
| 8 | JEJ | Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | — | — |
| 9 | JEL | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | — | — |
| 10 | BST | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 3 | — |
| 11 | JEI | Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 1 | — |
| 12 | NLE | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0543-2026 QNW | クラス II | 2025.10.18 | Auris Health, Inc | Potential that product was leak tested with equipment outside of its expected operating range, resulting in bronchoscopes that may not be susceptible to leaks. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。