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Bronchoscope Accessory（KTI）
気管支鏡用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.09.17
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分類情報
| Product Code | KTI |
|---|---|
| デバイス名 | Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、510(k)申請にはこの機器種別に関する検証済み再処理手順及び再処理検証データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経る必要があります。510(k)では、既存の合法的に販売されている機器との実質的同等性を示すことが求められ、再使用可能な機器の場合には再処理手順の妥当性を裏付けるデータの提出も必要とされます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、直近5年間では約20件、参入企業数は26社です。不具合報告は累計で約1,000件確認されており、死亡8件、傷害約150件を含みますが、大半は不具合（Malfunction）によるもので、主な問題としてBreak、Detachment of Device or Device Component、Mechanical Problemが挙げられています。回収は累計約10件で、その中にクラスI（最重篤）が1件含まれており、クラスIIが10件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では3件の回収があり、最新の回収は2025年8月に開始され、主な根本原因としてDevice Design、Component design/selection、Error in labelingが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EOQ | Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | 242 | — | 32,207 | 160 件 |
| 2 | BTG | Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性) | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 133 | 2 件 |
| 3 | BWH | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 41 | — |
| 4 | KTR | Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | ENZ | Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 9 | — |
| 6 | JEK | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 8 | — |
| 7 | JEJ | Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | — | — |
| 8 | QNW | Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 20 | 1 件 |
| 9 | JEL | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | — | — |
| 10 | BST | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 3 | — |
| 11 | JEI | Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 1 | — |
| 12 | NLE | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2484-2025 KTI | クラス I（最重篤） | 2025.08.06 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for undetected, deformed a-traumatic tips. | 対応中 |
| Z-1724-2025 KTI | クラス II | 2025.04.04 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Incorrect product packaged in INSPIRA AIR Balloon Dilation System carton. | 対応中 |
| Z-2148-2023 KTI | クラス II | 2023.05.16 | Bryan Medical Inc | Devices were mislabeled. | 対応中 |
| Z-0804-2019 KTI | クラス II | 2018.10.17 | Richard Wolf GmbH | There is a potential deficiency of the TEXAS Bronchoscope Tube product. The non-functionally relevant bonding points / cemented areas of the Bronchoscope Tubes may loosen. | 対応中 |
| Z-1866-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1865-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1864-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1863-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1862-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1861-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1860-2013 KTI | クラス II | 2013.01.11 | Acclarent, Inc. | Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps. | 終了 |
| Z-1095-2012 KTI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261274 | EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes | Cook Ireland, Ltd. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251478 | ClearTip TBNA Type | Finemedix Co., Ltd. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254040 | LungFlow Basket Catheter | Free Flow Medical, Inc. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251402 | LIA-1 Catheter (542-1) | Leadoptik, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252874 | Compass Steerable Needle with Adapters SRA-1-01 and SRA-2-01 | Serpex Medical, Inc. | 2025.10.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K251664 | Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250263 | Disposable Grasping Forceps FG-52D/FG-54D | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241679 | Disposable Cytology Brush (AF series) | Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. | 2025.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231818 | METIC- Airway Balloon Catheter | M/S Meril Life Sciences Pvt. , Ltd. | 2023.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230778 | EndoCore | Praxis Medical, LLC | 2023.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230280 | ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve | Ga Health Company Limited | 2023.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222187 | Multistage Balloon Dilatation Catheter | Dongguan TT Medical, Inc. | 2023.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221206 | Compass Steerable Needle | Serpex Medical, Inc. | 2022.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213060 | AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2022.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213434 | Elation Pulmonary Balloon Dilation Catheter | Merit Medical Systems, Inc. | 2022.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K211894 | Trachealator | Disa Medinotec | 2021.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K193517 | ViziShot 2 FLEX | Olympus Surgical Technologies America | 2020.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K190239 | Single Use Aspiration Needle | Olympus Medical Systems Corp. | 2019.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181193 | PeriView FLEX | Olympus Surgical Technologies America | 2018.07.03 | 特別（Special） | |
| 20 | K171232 | PeriView FLEX | Olympus Surgical Technologies America | 2017.09.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。