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Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid)（BTG）
気管支鏡用生検ブラシ(非硬性) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BTG |
|---|---|
| デバイス名 | Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能である場合、510(k)申請には当該機器タイプに関する検証済み再処理手順および再処理バリデーションデータを含めなければならない(82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能)。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))による審査区分が適用されます。510(k)では、既存の同等な機器(既承認品)との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっており、クラスIIIで求められる市販前承認(PMA)のような臨床データに基づく審査とは異なります。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計6件で、6社が参入していますが、直近5年の届出は1件、PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約130件で、うち不具合（Malfunction）が約100件と中心を占め、死亡1件、傷害約30件が報告されており、主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Break（破損）、Material Fragmentation（材料の破片化）が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、重篤度クラス別の内訳や直近5年での発生は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EOQ | Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | 241 | — | 30,592 | 160 件 |
| 2 | KTI | Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 968 | 12 件 |
| 3 | BWH | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 41 | — |
| 4 | KTR | Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | ENZ | Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 9 | — |
| 6 | JEK | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子 | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | 8 | — |
| 7 | JEJ | Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | — | — |
| 8 | QNW | Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡 | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 20 | 1 件 |
| 9 | JEL | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | — | — |
| 10 | BST | Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 3 | — |
| 11 | JEI | Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 1 | — |
| 12 | NLE | Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 硬性気管支鏡用鋭ひクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性気管支鏡クラスⅡ | 37 | 9 | 6.37 億円/年 | +3.9% | 126.9 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性気管支鏡クラスⅡ | 1 | 1 | 0.13 億円/年 | -70.0% | 139.63 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な生検用針クラスⅠ | 34 | 22 | 0.43 億円/年 | -19.5% | 14.93 万円/千個 | 97.8% |
| 5 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用非能動処置具クラスⅠ | 350 | 59 | 17.15 億円/年 | +37.7% | 2.05 万円/個 | 73.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251279 | Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182927 | Pulmonary Cytology Brush | Hobbs Medical, Inc. | 2020.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K190293 | Single Use Cytology Brush BC-205D | Olympus Medical Systems Corp. | 2019.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130357 | SUPERDIMENSION TRIPLE-NEEDLE CYTOLOGY BRUSH | Covidien, LLC | 2013.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K820771 | MICROBIOLOGY SPECIMEN BRUSH | Mill-Rose Laboratory | 1982.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K780872 | CYTOLOGY BRUSH | CooperVision, Inc. | 1978.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。