Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid)（JEK）

硬性気管支鏡用生検鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code	JEK
デバイス名	Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	874.4680
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能である場合、510(k)申請には、この機器タイプに関する検証済みの再処理手順書及び再処理バリデーションデータを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて閲覧可能）。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国の規制区分ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販を可能とする審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約8件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件含まれています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）やBreak（破損）が挙げられています。回収については累計件数0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 874.4680 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EOQ	Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 気管支鏡（軟性又は硬性）	II	耳鼻咽喉科	241	—	31,108	160 件
2	KTI	Bronchoscope Accessory 気管支鏡用アクセサリ	II	耳鼻咽喉科	34	—	977	12 件
3	BTG	Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検ブラシ(非硬性)	II	耳鼻咽喉科	6	—	132	2 件
4	BWH	Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 軟性気管支鏡用生検鉗子	II	耳鼻咽喉科	6	—	41	—
5	KTR	Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid 硬性気管支鏡用吸引管	II	耳鼻咽喉科	4	—	3	—
6	ENZ	Telescope, Laryngeal-Bronchial 喉頭気管支用テレスコープ	II	耳鼻咽喉科	3	—	9	—
7	JEJ	Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating) 気管支鏡用ブラシシース吸引管	II	耳鼻咽喉科	2	—	—	—
8	QNW	Reprocessed Bronchoscope 再製造気管支鏡	II	耳鼻咽喉科	2	—	20	1 件
9	JEL	Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid) 硬性気管支鏡用生検キュレット	II	耳鼻咽喉科	1	—	—	—
10	BST	Curette, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用生検キュレット（非硬性）	II	耳鼻咽喉科	—	—	3	—
11	JEI	Claw, Foreign Body, Bronchoscope (Non-Rigid) 気管支鏡用異物鉗子（非硬性）	II	耳鼻咽喉科	—	—	1	—
12	NLE	Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed	II	耳鼻咽喉科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	医療用鏡	内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ	9	6	0.16 億円/年	-17.5%	9.46 万円/個	0.0%
3	医療用鏡	硬性気管支鏡用鋭ひクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	医療用鏡	内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ	38	17	1.79 億円/年	-98.2%	7,179 円/個	33.2%
5	医療用鏡	硬性気管支鏡クラスⅡ	1	1	0.13 億円/年	-70.0%	139.63 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K990561	OPTICAL FORCEPS	Pilling Weck Surgical	1999.05.14	通常（Traditional）	PDF
2	K822198	MALLEUS NIPPERS	Kelleher Corp.	1982.08.25	通常（Traditional）	－
3	K822193	FORCEPS FOR USE WITH RIGID ENDOSCOPES	Kelleher Corp.	1982.08.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。