Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction（CDH）

尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

15 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CDH
デバイス名	Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1775
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、リンタングステン酸還元法を測定原理として、血液等の検体中の尿酸濃度を測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、規制上のリスクが比較的低い機器として扱われています。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計約15件、申請企業数は14社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNK	Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法）	I	臨床化学	118	—	22	15 件
2	CDO	Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法）	I	臨床化学	31	—	—	1 件
3	LFQ	Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法）	I	臨床化学	5	—	1	1 件
4	PTC	Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム	I	臨床化学	3	—	—	2 件
5	JHC	Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法）	I	臨床化学	1	—	—	—
6	JHA	Acid, Uric, Uricase (Gasometric)	I	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 15 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K850933	URIC ACID	Dilab, Inc.	1985.06.25	通常（Traditional）	－
2	K841067	URIC ACID REAGENT SET	Medical Specialties, Inc.	1984.05.01	通常（Traditional）	－
3	K821213	URIC ACID REAGENT SET	Omega Medical Electronics	1982.07.13	通常（Traditional）	－
4	K813076	PHOSPHOTUNGSTATE REDUCTION, URIC ACID	American Monitor Corp.	1981.11.16	通常（Traditional）	－
5	K810088	URIC ACID (TPTZ) COLORINMETRIC	Bio-Analytics Laboratories, Inc.	1981.01.28	通常（Traditional）	－
6	K800672	SMAC REPLACEMENT REAGENTS/DETERM-URIC-AC	Diagnostic Solutions, Inc.	1980.05.28	通常（Traditional）	－
7	K800190	STANBIO DIRECT URIC ACID TEST SET #0770	Stanbio Laboratory	1980.02.13	通常（Traditional）	－
8	K792412	ELVI URIC ACID	Volu Sol Medical Industries	1979.12.07	通常（Traditional）	－
9	K792403	ELVI URIC ACID-COLORIMETRIC METHOD	Volu Sol Medical Industries	1979.12.07	通常（Traditional）	－
10	K790019	SERUM, URIC ACID DETERMINATION	Fisher Scientific Co., LLC	1979.02.26	通常（Traditional）	－
11	K772082	ENZAC URIC ACID 100-TEST KIT	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1977.11.28	通常（Traditional）	－
12	K771842	URIC ACID	Gamma Enterprises, Inc.	1977.10.25	通常（Traditional）	－
13	K770564	URIC ACID TEST KIT	Mallinckrodt Critical Care	1977.06.03	通常（Traditional）	－
14	K770459	URIC ACID PROCEDURE, TEKPOINT DIRECT	Icn Pharmaceuticals, Inc.	1977.04.29	通常（Traditional）	－
15	K760477	REAGENTS-4 FOR URIC ACID DETERMINATION	Simmler & Son, Inc.	1976.10.29	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。