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Uric Acid Test System For At Home Prescription Use（PTC）
処方専用家庭用尿酸検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.10
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分類情報
| Product Code | PTC |
|---|---|
| デバイス名 | Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | For the quantitative measurement of uric acid in home use settings by patients diagnosed with gout. This device is for prescription use only. 痛風と診断された患者による家庭使用環境における尿酸の定量測定のためのものである。本機器は処方使用のみを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、審査区分は市販前届出（510(k)）が適用されます。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いと判断される医療機器に付与される区分であり、多くの場合、一般管理規制の適用を受けつつ市販前届出により市場投入が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約3件、直近5年では約1件の届出があり、参入企業数は3社となっています。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収については累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNK | Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法） | I | 臨床化学 | 118 | — | 22 | 15 件 |
| 2 | CDO | Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法） | I | 臨床化学 | 31 | — | — | 1 件 |
| 3 | CDH | Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法） | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 4 | LFQ | Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法） | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | JHC | Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | JHA | Acid, Uric, Uricase (Gasometric) | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242209 | UASure II Blood Uric Acid Monitoring System | Apex BioTechnology Corp. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181675 | FORA MD6 Uric Acid Monitoring System, FORA MD6 Pro Uric Acid Monitoring System | Taidoc Technology Corporation | 2018.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160990 | Nova Max Uric Acid Monitoring System | Nova Biomedical Corporation | 2017.04.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。